Madrid, 20 de octubre de 2016 – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ha anunciado que acaban de incluirse en la prestación farmacéutica con cargo a los fondos del Sistema Nacional de Salud tres nuevas indicaciones de Opdivo® (nivolumab), para el tratamiento en monoterapia de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología no escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de tratamiento previo y en combinación con Yervoy® (ipilimumab) para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) todas ellas para el tratamiento en adultos.

España se posiciona a la cabeza de las terapias inmunológicas  para el tratamiento del cáncer en Europa gracias a estas tres nuevas aprobaciones, que se incorporan a las otras dos con las que ya contaba nivolumab en monoterapia de Bristol-Myers Squibb: para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa y para el abordaje del paciente con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en pacientes adultos.

De esta manera, nivolumab ha demostrado eficacia  y supervivencia global en:

• Dos ensayos fase 3 independientes que demuestran una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa frente al comparador docetaxel: un ensayo en el CPNM de histología escamosa (CheckMate -017) y el otro en el CPNM de histología no escamosa (CheckMate -057); en este último se  basa esta aprobación. En conjunto, estos ensayos confirman el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, independientemente de la expresión de PD-L1.
• El ensayo CheckMate -025, es un ensayo abierto, aleatorizado, de fase 3, en el que se evaluó nivolumab frente a everolimus en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR) de células claras, que habían experimentado una progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos,con supervivencia global (SG) como criterio de valoración principal. Además del beneficio en supervivencia global observado con nivolumab, se produjo una mejora en el tiempo de los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida no específica de la enfermedad tal y como se evaluó usando las escalas validadas de la Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) y el EuroQoL EQ-5D.
• El ensayo CheckMate -067, es el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab ha demostrado una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia.

Roberto Urbez, Vicepresidente Europeo y Director General de Bristol-Myers Squibb España y Portugal, destaca, “estas aprobaciones suponen una muy buena noticia para la comunidad médica y los pacientes. Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con nivolumab consolidan nuestra posición de liderazgo como pioneros en la investigación de la aplicación de la inmuno-oncología a los cánceres difíciles de tratar y nos permiten continuar mejorando las expectativas de supervivencia, así como la forma en la que los pacientes conviven con la enfermedad. Es un gran orgullo para la compañía participar en la evolución de la lucha contra el cáncer, ofreciendo nuevas opciones terapéuticas a pacientes con necesidades no cubiertas y que contribuyan a mejorar su supervivencia y su calidad de vida”.

El impacto de la Inmuno-Oncología en cáncer de pulmón, renal y melanoma

• Experiencia clínica sobre el ensayo de fase 3, CheckMate -057:

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3, CheckMate -057, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el estudio CheckMate -057, se evaluó nivolumab en pacientes con CPNM de histología no escamosa localmente avanzado o metastásico frente a docetaxel e incluyó a pacientes independientemente de la expresión de PD-L1. Nivolumab demostró una SG superior en comparación con docetaxel, con una reducción del riesgo de muerte del 27% ( HR: 0,73 [IC del 95%: 0,59-0,89; p=0,002]) con una tasa de supervivencia a un año del 51% con nivolumab (IC del 95%: 45-56) frente a 39% con docetaxel (IC del 95%: 33-45). La indicación aprobada no requiere la determinación de la expresión de PD-L1 para el tratamiento con nivolumab.

Dr. Mariano Provencio, presidente del Grupo Español del Cáncer de Pulmón (GECP) comenta: “Se calcula que hay en torno a unas 25.000-27.000 muertes al año por cáncer de pulmón en España, lo que causa un importantísimo impacto social. Por tanto, esta nueva aprobación, es una buena noticia que abre nuevas opciones de tratamiento a los pacientes. El reto principal que se le presenta a estos nuevos tratamientos inmunoterápicos es que disminuyan las muertes, mientras que el segundo, es aumentar la supervivencia de los pacientes en todos los estadios.”

El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial,  produciendo más de 1,5 millones de muertes cada año, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud. El CPNM es uno de los subtipos  más frecuentes  y representa aproximadamente el 85% de los casos. Alrededor del 25% al 30% de todos los cánceres de pulmón son carcinomas de células escamosas y el CPNM no escamoso representa aproximadamente del 50% al 65% de todos los casos de cáncer de pulmón. Las tasas de supervivencia varían dependiendo del estadio y el tipo de cáncer cuando se diagnostica. Globalmente, la tasa de supervivencia a los cinco años para el CPNM en estadio I está entre el 47% y el 50%; en el CPNM en estadio IV, la tasa de supervivencia a los cinco años cae al 2%.

• Resultados en carcinoma de células renales, CheckMate -025:

Los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -025, se publicaron en The New England Journal of Medicine . En el ensayo CheckMate -025, se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con carcinoma avanzado de celulas renales  con un componente de células claras que habían experimentado progresión de la enfermedad durante o después de 1 ó 2 regímenes de tratamiento antiangiogénico y no más de 3 tratamientos sistémicos previos. Los pacientes tratados con nivolumab consiguieron una mediana de SG de 25 meses frente a 19,6 meses con everolimus (HR: 0,73 [IC del 98,5%: 0,57-0,93; p=0,0018]), lo que representa una mejoría de más de cinco meses respecto a un tratamiento de referencia actual. El ensayo CheckMate -025 también evaluó la calidad de vida (CdV) de los pacientes e indicó que los pacientes tratados con nivolumab tuvieron una mejora de la supervivencia y la calidad de vida en comparación con everolimus durante todo el tratamiento.

El carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más frecuente de cáncer de riñón en adultos y causa más de 100.000 muertes al año a nivel mundial. El CCR de células claras es el tipo más prevalente de CCR y representa del 80% al 90% de los casos. La incidencia de CCR es aproximadamente el doble en  hombres que en mujeres y las tasas más altas de la enfermedad se registran en Norteamérica y Europa. A nivel global, la tasa de supervivencia a los cinco años de los pacientes con cáncer de riñón metastásico o avanzado al diagnóstico es del 12,1%.

• CheckMate -067, primer régimen de combinación de nivolumab + ipilimumab:

El estudio CheckMate -067, es el primer ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, en el que la combinación de nivolumab + ipilimumab y la monoterapia con nivolumab demostraron, con un seguimiento mínimo de 18 meses, una supervivencia libre de progresión (SLP) y unas tasas de respuestas objetivas (TRO) superiores en pacientes con melanoma avanzado, independientemente del estado de la mutación de BRAF, frente a ipilimumab en monoterapia. El perfil de seguridad fue consistente con los  notificados previamente en los ensayos en donde se evaluó el régimen de la combinación de nivolumab + ipilimumab y la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se manejaron usando algoritmos establecidos.  La mediana de duración de la respuesta no se alcanzó con el régimen de la combinación, mientras que esta mediana de duración de respuesta es de 22,3 meses con nivolumab monoterapia y de 14,4 meses con ipilimumab monoterapia.

El melanoma es una forma de cáncer de piel que se caracteriza por un crecimiento descontrolado de células productoras de pigmento (melanocitos) localizadas en la piel.¹ El melanoma metastásico es la forma más mortal de la enfermedad y se produce cuando el cáncer se extiende más allá de la superficie de la piel a los otros órganos, como los ganglios linfáticos, los pulmones, el cerebro u otras áreas del cuerpo.¹ El melanoma es el noveno cáncer más frecuente en Europa y se estima que se diagnostican 100.000 nuevos casos cada año y se producen más de 20.000 muertes.²

Acerca de nivolumab

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD?1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para ayudar a restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.

El programa de desarrollo global de nivolumab se basa en la experiencia científica de Bristol-Myers Squibb en el campo de la inmunooncología e incluye una amplia gama de ensayos clínicos en todas las fases, incluida la fase 3, en diversos tipos tumorales. Hasta la fecha, el programa de desarrollo clínico de nivolumab ha incluido a más de 18.000 pacientes. Los ensayos de nivolumab han contribuido a obtener unos conocimientos más profundos del posible papel de los biomarcadores en la asistencia a los pacientes, especialmente en lo que respecta a cómo se beneficiarán los pacientes de nivolumab a lo largo del espectro de expresión de PD-L1.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD?1 en recibir la aprobación regulatoria en cualquier parte del mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 57 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. En octubre de 2015, la combinación de nivolumab + ipilimumab de la compañía fue la primera combinación inmunooncológica en recibir la aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico y está aprobada actualmente en más de 47 países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.

Sobre Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb es una compañía biofarmacéutica global cuya misión es descubrir, desarrollar y distribuir medicamentos innovadores que ayuden a los pacientes a superar enfermedades graves.

Para obtener más información, por favor, visite nuestra página web www.bms.es

_Referencias

1. American Cancer Society. “Melanoma.” http://www.cancer.org/cancer/skincancer-melanoma/overviewguide/index. Accessed on March 29, 2016.
2. Globocan 2012. “Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012”. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx#. Accessed on March 29, 2016