Madrid, 2 de noviembre de 2016.- Según confirma el estudio MINDACT, y tal y como publicó The New England Journal of Medicine¹, el test genético MammaPrint®  evita la quimioterapia adyuvante (administrada tras la cirugía) a un 46% de pacientes con cáncer de mama. Así lo han manifestado los seis oncólogos españoles que se han reunido en Madrid para valorar los resultados y la aplicación en la práctica clínica del estudio prospectivo aleatorizado “Microarray en la enfermedad con ganglios negativos puede evitar la quimioterapia” (MINDACT), que evidencia que dicho test genético ® puede reducir el uso de la quimioterapia adyuvante (administrada tras la cirugía) prescrita a las pacientes con cáncer de mama.

La Dra. Isabel T. Rubio, cirujana en la Unidad de Patología Mamaria del Hospital Universitario Vall d’Hebron, ha señalado que “el objetivo primario del estudio MINDACT, que se ha logrado con éxito, era determinar si la supervivencia libre de metástasis en las 644 pacientes con riesgo discordante (pacientes con alto riesgo clínico y bajo riesgo molecular según la plataforma de análisis genético) que no recibieron quimioterapia, es decir, que se randomizaron a guiarse por el resultado de este test genético, podría ser superior al 92%”. A esto añadió que en estos pacientes de riesgo clínico alto y bajo riesgo genómico (1550 en total en el estudio MINDACT), “el hallazgo podría evitar un tratamiento agresivo a muchas pacientes, ya que el beneficio de la quimioterapia adyuvante es del 1,5% (tendencia sin  significación estadística) y, por tanto, muy pequeño con respecto a los riesgos que conlleva”.

Por su parte, el Dr. José Manuel López Vega, oncólogo médico del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, ha asegurado que su experiencia clínica cotidiana “ratifica los resultados del ensayo clínico”. Según ha informado, “en los 30 pacientes atendidos en su hospital en 2016 se ha podido constatar que la probabilidad de necesitar quimioterapia adyuvante es del 50 por ciento, tal y como se ha manifestado en la publicación reciente del ensayo clínico. En este sentido, ha insistido en que “más allá del aspecto innovador del ensayo, esta herramienta de diagnóstico genético puede aplicarse con éxito a la práctica clínica”.

El Dr. Javier Cortés, oncólogo médico del Hospital Universitario Ramón y Cajal y de la Unidad de Mama del Vall d’Hebrón Instituto de Oncología (VHIO) ha puesto de manifiesto que “por primera vez tenemos evidencia 1-A sobre las plataformas génicas en tumores de alto riesgo clínico”. Así también, ha señalado que “en estos pacientes de alto riesgo clínico el test genético puede discriminar a alrededor de un 45% de pacientes que no van a necesitar quimioterapia”. Por último, ha insistido en que “es una suerte que los clínicos puedan disponer de esta herramienta pronóstica en la práctica cínica habitual”.

En la presentación de los resultados del estudio MINDACT, también han participado la Dra. Eva Ciruelos, oncóloga médica del Hospital Universitario 12 de Octubre; el Dr. Antonio Llombart, oncólogo médico del Hospital Arnau de Vilanova; y el Dr. Miguel Gil, oncólogo médico del Institut Català d’Oncología (ICO).

MINDACT es el primer ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorizado en cáncer de mama en el que se evalúa la recurrencia en base a un análisis genómico con un nivel 1A de evidencia clínica. Además, es el primer estudio prospectivo de investigación traslacional de esta magnitud que ha conseguido obtener resultados sobre su objetivo primario y publicarlos en el New England Journal of Medicine. El ensayo representa una enorme fuente de datos para futuras investigaciones, puesto que utilizando las muestras de tumor, sangre y los datos de los resultados clínicos de las participantes en el ensayo, se podrá obtener un mayor conocimiento de la biología del cáncer de mama. El estudio comenzó en 2007 y hasta 2011 se incluyeron 6.693 pacientes con ganglios negativos y hasta 3 ganglios positivos de 112 hospitales en nueve países europeos. El seguimiento hasta el momento ha sido a cinco años.

La prueba MammaPrint, comercializada en España por Ferrer, analiza setenta genes de una muestra de tejido de cáncer de mama en estadio temprano para determinar si el tumor presenta un bajo o alto riesgo de recurrencia en los diez años posteriores al diagnóstico. Concretamente, de entre las 3.356 pacientes incluidas en el estudio MINDACT que fueron clasificadas como de alto riesgo de recurrencia de la enfermedad en base a los criterios clínicos y patológicos comunes (C-high), el tratamiento de acuerdo a Mammaprint redujo la prescripción de quimioterapia en un 46 por ciento de los casos. Además, en este grupo de 1550 pacientes discordantes donde MammaPrint® fue de bajo riesgo, la supervivencia libre de metástasis cinco años después del diagnóstico fue superior al 94 por ciento hubieran recibido o no quimioterapia adyuvante.

La EORTC ha sido el sponsor del estudio y responsable del manejo y análisis de los datos y han participado 6 grupos colaborativos europeos (BOOG; GOIRC; NCRI; SOLTI; UNICANCER; WSG). Ha habido también otros participantes como Europa Donna y Agendia.

1. Cardoso F, Piccart M, van ’t Veer L, Bogaerts J, Rutgers E, Thompson A, et al. 70-gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. New England Journal of Medicine, August 25, 2016. Vol. 375, no. 8

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