NORTH CHICAGO, III., 19 de diciembre de 2016 – AbbVie, compañía biofarmacéutica internacional, ha anunciado que el 98% (n = 102/104) de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) y Enfermedad Renal Crónica (ERC) grave logró una respuesta virológica sostenida después de 12 semanas de tratamiento (RVS₁₂) con su pauta pangenotípica en investigación de glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530) (G/P) en el análisis principal por intención de tratar. En un análisis por intención de tratar modificado (ITm), el 100% (n = 102/102) de los pacientes con ERC grave consiguió una RVS₁₂ ; se excluyó del ITm a los pacientes que no lograron una RVS por motivos distintos del fracaso virológico. Estos nuevos datos del estudio de fase 3 EXPEDITION-4, en el que se evalúa a pacientes con infección crónica por el VHC de los genotipos principales (GT1-6) y ERC grave, se presentaron como una comunicación de última hora en The Liver Meeting®, el congreso anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en Boston.

Los resultados del estudio EXPEDITION-4 son los últimos publicados dentro de los estudios de registro en el programa de desarrollo clínico de G/P de AbbVie, diseñado para investigar una vía más rápida de curación virológica* para los genotipos principales del VHC (GT1-6) y con el objetivo de abordar necesidades no cubiertas.

“Los pacientes infectados por el VHC con enfermedad renal crónica representan un problema complejo de tratar para los médicos, en especial a medida que la nefropatía avanza y si el paciente presenta el genotipo 2 o 3 o tiene cirrosis compensada,” ha afirmado el Dr. Ed Gane, profesor de medicina de la Universidad de Auckland, Auckland, Nueva Zelanda. “Los resultados obtenidos en el estudio EXPEDITION-4 constituyen un avance positivo en la investigación llevada a cabo por AbbVie del tratamiento con G/P para los pacientes con nefropatía crónica, que actualmente cuentan con escasas opciones terapéuticas para el tratamiento de la infección por el VHC.”

La infección por el VHC es frecuente en personas con ERC grave, alcanzando tasas de prevalencia de hasta el 80% en algunas regiones del mundo.[i] En EE.UU. se calcula que más de 500.000 personas presentan infección por el VHC y ERC.[ii] Algunos pacientes con hepatitis C crónica y ERC grave, en particular los infectados por los GT2 y GT3 del VHC, no tienen acceso actualmente a antivirales de acción directa (AAD). El desarrollo de nuevas pautas, seguras y eficaces, para tratar la infección por el VHC en estos pacientes sigue siendo una importante necesidad médica no cubierta.¹

“Nuestro objetivo, con nuestra pauta pangenotípica en investigación, es proporcionar una curación segura y eficaz a los pacientes con hepatitis C de distintos genotipos, incluidos los que presentan nefropatía crónica grave, con independencia del estado de tratamiento previo o la presencia de cirrosis compensada,” ha señalado el Dr. Michael Severino, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director general científico de AbbVie. “Nuestro programa de desarrollo clínico es el reflejo de nuestro compromiso constante de abordar áreas terapéuticos con necesidades no cubiertas.”

En el estudio EXPEDITION-4 se incluyeron 104 pacientes con ERC grave, incluidos 85 (82%) en diálisis en el momento de la inclusión y 20 (19%) que presentaban cirrosis compensada. En el estudio también se incluyeron pacientes no curados con el tratamiento previo con sofosbuvir (SOF) con ribavirina (RBV) o interferón (IFN) con RBV; con o sin SOF (44 pacientes, 42%).

La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) relacionados con el tratamiento fueron leves o moderados. Algunos de los AA notificados con mayor frecuencia fueron el prurito, el cansancio y las náuseas. Del 24% de los pacientes que experimentaron AA graves, ninguno se consideró relacionado con G/P. Cuatro AA (4%) motivaron la suspensión de la administración de la pauta de G/P y un paciente falleció por un AA grave (hemorragia intracerebral) que se consideró no relacionado con G/P después de lograr una RVS₄.

*Los pacientes que logran una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (RVS₁₂) se consideran curados de la hepatitis C.

Acerca del estudio EXPEDITION-4

EXPEDITION-4 es un estudio de fase 3, abierto y de un solo brazo en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de 12 semanas de tratamiento con la pauta de G/P en pacientes con infección crónica por el VHC de GT1-6 y nefropatía crónica, incluidos pacientes en diálisis. El objetivo primario para la valoración de la eficacia es la RVS₁₂.

Los pacientes presentaban nefropatía grave o terminal (ERC en estadios 4 y 5), y se requirió una FGe < 30 ml/min/1,73 m²en el momento de la selección. En el estudio, el tratamiento previo se define como tratamiento con interferón (IFN)/pegIFN ± RBV o tratamiento con sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN.

Se puede consultar más información sobre los ensayos clínicos de G/P en www.clinicaltrials.gov.

Acerca del programa de desarrollo clínico de AbbVie para el VHC

El programa de desarrollo clínico de glecaprevir/pibrentasvir (G/P) de AbbVie se diseñó para investigar una vía más rápida de curación virológica* para los principales genotipos del VHC (GT1-6) y con el objetivo de abordar aspectos terapéuticos de necesidades no cubiertas.

G/P es una pauta pangenotípica en investigación que se está evaluando como posible curación en 8 semanas de tratamiento para pacientes infectados por el VHC sin cirrosis y que no han recibido tratamiento previo, los cuales constituyen la mayoría de los pacientes infectados por el VHC. AbbVie también está estudiando el régimen de G/P en pacientes con problemas terapéuticos concretos, como el genotipo 3, pacientes que no se han curado con un tratamiento previo con AAD y pacientes con NC, como los pacientes sometidos a diálisis.

G/P es una pauta en investigación que se administra una vez al día y combina dos antivirales distintos. G/P es una combinación a dosis fija de glecaprevir (300mg), un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y pibrentasvir (120mg), un inhibidor de NS5A. G/P se administra una vez al día por en tres comprimidos orales.

Glecaprevir (GLE) se descubrió durante la colaboración continua entre AbbVie y Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ: ENTA) en la investigación de inhibidores de la proteasa del VHC y tratamientos que incluyen estos medicamentos.

Acerca de AbbVie

AbbVie es una compañía biofarmacéutica global, basada en la investigación, que nace en 2013 tras la separación de Abbott. La razón de ser de la compañía es el desarrollo y comercialización de tratamientos avanzados para dar solución a algunas de las enfermedades más complejas y graves del mundo, utilizando su experiencia, el compromiso de sus empleados y un enfoque innovador único. Junto con Pharmacyclics, filial de entera propiedad, AbbVie cuenta con más de 28.000 empleados en todo el mundo y sus medicamentos están presentes en más de 170 países.

Para más información sobre la compañía y sus empleados, su cartera de productos y sus compromisos visite www.abbvie.com. Síganos en Twitter en @abbvie o visite nuestras ofertas de trabajo en Facebook o LinkedIn.

Declaraciones de futuro de AbbVie

Algunas afirmaciones contenidas en este comunicado pueden ser declaraciones de futuro a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", "esperar", "anticipar", "prever" y expresiones similares, entre otras, identifican por lo general declaraciones de futuro. AbbVie advierte de que estas declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los descritos en las declaraciones de futuro. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, conflictos con la propiedad intelectual, competencia con otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios de las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. Se puede consultar más información sobre los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos o de otro tipo que pueden afectar a las operaciones de AbbVie en el apartado 1A, "Factores de riesgo" del informe anual de 2015 de AbbVie en el formulario 10-K, que se ha presentado a la Securities and Exchange Commission. AbbVie no asume ninguna obligación de difundir públicamente cualquier revisión de las declaraciones de futuro como consecuencia de acontecimientos o cambios posteriores, salvo por imperativo legal.

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