Berlín, 3 de octubre de 2018.- Las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 pueden lograr en la práctica clínica un mejor control glucémico (HbA_1c) con Tresiba^® (insulina degludec) frente a los pacientes tratados con insulina glargina U100, sin incrementar su riesgo de hipoglucemia¹, de acuerdo a los resultados que se desprenden de un análisis post-hoc de los ensayos SWITCH 1 y 2 publicados hoy en la 54ª Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD 2018) que se celebra en Berlín (Alemania).

Según este análisis, basado en la reducción del riesgo de hipoglucemias con Tresiba^® durante el periodo de mantenimiento de los ensayos SWITCH, se estima que las personas con diabetes pueden lograr una reducción media de la HbA_1c (hemoglobina glicosilada) del 0,70% en diabetes tipo 1 y del 0,96% en diabetes tipo 2 con Tresiba^® en comparación con insulina glargina U100 ante tasas similares de hipoglucemia.¹

“Los episodios de hipoglucemia pueden ser peligrosos para las personas con diabetes y, a menudo, constituyen una barrera importante para lograr el control glucémico -ha declarado Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y máximo responsable científico de Novo Nordisk-. Estos resultados se añaden a la evidencia ya publicada, mostrando una reducción del riesgo de hipoglucemia con Tresiba^® y proporcionando más confianza en la forma en que este tratamiento puede ayudar a las personas con diabetes a lograr el control del azúcar en sangre”.

Este análisis post-hoc se basa en datos sobre pacientes procedentes de los ensayos SWITCH 1 y 2. Ambos estudios mostraron tasas significativamente más bajas de hipoglucemia sintomática general respecto a insulina glargina U100 en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2.^2,3

Acerca del nuevo análisis

Este análisis post-hoc investigó el riesgo de hipoglucemia a nivel individual del paciente de HbA_1c con Tresiba^® e insulina glargina U100 para comparar cómo el control glucémico difiere ante una tasa similar de hipoglucemias. En cada visita de cada participante en el ensayo, se vinculó su nivel de HbA_1c con el número de episodios de hipoglucemia (glucosa en sangre confirmada [® se calculó utilizando la reducción de hipoglucemias observada con Tresiba^® en comparación con insulina glargina U100 en los ensayos SWITCH.¹

Acerca de SWITCH 1 y 2

SWITCH 1 y SWITCH 2 fueron dos estudios en fase 3b, a 64 semanas, doble ciego, aleatorizados, con tratamiento por objetivo y cruzados en dos periodos que investigaron el perfil hipoglucémico de Tresiba^® en comparación con insulina glargina U100 en personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 y, al menos un factor de riesgo de hipoglucemia respetivamente. El diseño de los ensayos incluyó un periodo de valoración en el que se fueron incrementando gradualmente las dosis de los tratamientos en estudio (Tresiba^® o insulina glargina U100) durante 16 semanas, seguidas de un periodo de mantenimiento de otras 16 semanas, durante el cual se mantuvo una dosis estable del tratamiento estudiado.^2,3 El indicador principal fue el número de episodios de hipoglucemia graves o sintomáticas confirmadas, observadas en los participantes durante el periodo de mantenimiento.^2,3

Acerca de la hipoglucemia

La hipoglucemia se produce cuando los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos y no pueden proporcionar a los órganos del cuerpo la energía que necesitan. La hipoglucemia puede causar una variedad de síntomas como confusión, temblores, sudoración, mayor frecuencia cardiaca y dificultades en el habla o la concentración.^4,5 En casos graves, puede desembocar en convulsiones, coma e incluso la muerte.^4,6

Acerca de Tresiba^®

Tresiba^® (insulina degludec) es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas con un efecto estable y continuado en la disminución de la glucosa.^7,8 Tresiba mostró eficacia en la reducción de la HbA_1c en los ensayos clínicos y un menor riesgo de hipoglucemia en ciertas poblaciones de pacientes y estudios en comparación con insulina glargina U100, en particular en diabetes tipo 2.^2,3,8,9 También ofrece baja variabilidad diaria en su efecto reductor de la glucosa frente a insulina glargina U100.⁸ Tresiba^® recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y, desde entonces, ha sido aprobada en más de 80 países en todo el mundo. Ahora está disponible comercialmente en más de 61 países.

Acerca de Novo Nordisk

Novo Nordisk es una compañía global de cuidados sanitarios con 95 años de innovación y liderazgo en el cuidado de la diabetes. Esta herencia le ha dado la experiencia y la capacidad adecuadas para ayudar a las personas que padecen otras graves patologías crónicas: hemofilia, trastornos del crecimiento y obesidad. Novo Nordisk tiene su sede central en Dinamarca, emplea a unas 43.100 personas en 79 países y comercializa sus productos en más de 170 países. Para más información, visite novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube

Referencias

1. Pedersen-Bjergard U, Philis-Tsimikas A, Lane W, et al. Relationship between HbA1c and hypoglycaemia risk in individual patients comparing insulin degludec with insulin glargine U100. Poster presented at the 54th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes (EASD), Berlin, Germany; 1-5 October 2018.
2. Lane W, Bailey TS, Gerety G, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 1 diabetes: The SWITCH 1 randomized clinical trial. JAMA. 2017;318:33-44.
3. Wysham C, Bhargava A, Chaykin L, et al. Effect of insulin degludec vs insulin glargine U100 on hypoglycemia in patients with type 2 diabetes: The SWITCH 2 randomized clinical trial. JAMA. 2017;318:45-56.
4. Seaquist ER, Anderson J, Childs B, et al. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013;36:1384-1395.
5. International Hypoglycaemia Study Group. Diagnosis of hypoglycaemia. Available online at http://ihsgonline.com/understanding-hypoglycaemia/diagnosis. Last accessed: July 2018.
6. Cryer PE. Hypoglycemia, functional brain failure, and brain death. J Clin Invest. 2007;117:868-870.
7. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clin Pharmacokinet. 2014;53:787–800.
8. EMA. Tresiba^® Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: July 2018.
9. Marso SP, McGuire DK, Zinman B, et al. Efficacy and safety of degludec versus glargine in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2017;377:723–732.