Novartis ha anunciado hoy que Glivec® (imatinib)* ha recibido la aprobación de las Autoridades Sanitarias Españolas como primer y único tratamiento disponible en Europa para reducir el riesgo de recurrencia, en pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída, después de la resección quirúrgica de los tumores del estroma gastrointestinal (GIST).

Los tumores GIST son un tipo de tumor poco frecuente del tracto gastrointestinal que supone un riesgo para la vida2,3, y que recurre en la mitad de los pacientes4 con una mediana de tiempo hasta la recurrencia de dos años después de la cirugía inicial2. No obstante, los datos recientes de un estudio pivotal Fase III demostraron que cuando los pacientes con GIST se trataban con Glivec® después de la cirugía es decir como adyuvante, el riesgo de recurrencia se reducía en un 89%1.

Dicha aprobación representa la décima indicación para Glivec® en la UE y sigue a las recientes aprobaciones para indicaciones similares en EE.UU., Suiza y otros países5.

?La aprobación de Glivec® para el tratamiento posquirúrgico de los GIST significa que por primera vez los pacientes en España con esta enfermedad, que supone un riesgo para la vida, dispondrán de una opción de tratamiento que puede reducir significativamente el riesgo de recurrencia de los GIST tras la cirugía,? ha explicado el Sr. Felipe Fernández Director de Novartis Oncology en España.

Detalles del estudio
?La aprobación de la indicación se basa en los datos de un estudio multicéntrico Fase III, aleatorizado, doble ciego, en el que se incluyeron 713 pacientes con GIST de EE.UU. y Canadá cuyos tumores habían sido extirpados quirúrgicamente? explica la Doctora Eva López, Directora Médica de Novartis Oncology, y añade ?el estudio ACOSOG Z9001, realizado por el American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG), comparó la supervivencia libre de recurrencia de pacientes tratados con Glivec® 400 mg. al día o placebo durante el año inmediatamente posterior a la cirugía. Los resultados demostraron que el 98% de los pacientes que recibieron Glivec® se mantuvieron libres de recurrencia después de un año, en comparación con aproximadamente el 83% de los que recibieron placebo (P<0,0001)1. Por tanto, el riesgo de recurrencia se redujo en aproximadamente un 89% de los tratados con Glivec® en comparación con el placebo1?.

Los investigadores comunicaron que la terapia con Glivec® fue bien tolerada por la mayoría de los pacientes, con efectos secundarios similares a los observados en los ensayos clínicos previos. Estos efectos adversos incluyeron náuseas, diarrea y edema1.

Sobre Glivec®
Glivec® está autorizado en más de 90 países incluyendo EE.UU., la UE y Japón, para el tratamiento de todas las fases de leucemia mieloide crónica Ph+(LMC). Glivec® también está autorizado en EE.UU., la UE y otros países, para el tratamiento de pacientes con tumores gastrointestinales (GIST) Kit (CD117)-positivos, que no pueden extirparse quirúrgicamente y/o ya se han expandido a otras partes del organismo (metastatizado). Glivec® ha sido recientemente aprobado en EE.UU. y la UE, para el tratamiento posquirúrgico de pacientes adultos tras la extirpación quirúrgica completa de los tumores del estroma gastrointestinal Kit (CD117)-positivos. En la UE, Glivec® también está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA Ph+) de diagnóstico reciente en combinación con quimioterapia y como agente único para pacientes con recaídas o LLA Ph+ refractaria o recaída. Glivec® también está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con dermatofibrosarcoma protuberantes (DFSP) no resecable, recurrente y/o metástasis que no son de aptos para cirugía y para el tratamiento de pacientes con DFSP y pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP). Adicionalmente, Glivec® está autorizado para el síndrome hipereosinofílico avanzado y/o leucemia eosinofílica crónica (SHE/LEC).

La eficacia de Glivec® se basa en tasas de respuesta citogenética y hematológica globales y supervivencia libre de progresión en LMC; en tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+ y SMD/SMP; en tasas de respuesta hematológica en mastocitosis sistémica (MS) y SHE/LEC; en tasas de respuesta objetivas y supervivencia libre de progresión en GIST metastáticos y/o no resecables; en tasas de supervivencia libre de recurrencia en la adyuvancia de GIST y en tasas de respuesta objetivas en DFSP. El aumento de la supervivencia en ensayos controlados sólo se ha demostrado en LMC de fase crónica recién diagnosticada y GIST.

Información de seguridad importante
La mayoría de pacientes tratados con Glivec® en ensayos clínicos experimentaron acontecimientos adversos en algún momento. La mayoría de los acontecimientos fueron de grado leve a moderado y no fue necesaria la interrupción del tratamiento en la mayoría de los casos.

El perfil de seguridad de Glivec® fue similar en todas las indicaciones. Los efectos adversos más frecuentes incluyeron náuseas, edema superficial, calambres musculares, erupciones cutáneas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mialgia, artralgia, hemorragia, fatiga, cefalea, dolor de articulaciones, tos, mareos, dispepsia y disnea, dermatitis, eczema y retención de líquidos, así como neutropenia, trombocitopenia y anemia. Glivec ® fue generalmente bien tolerado en todos los estudios que se realizaron, tanto como monoterapia como en combinación con quimioterapia, con la excepción de una toxicidad hepática transitoria en forma de aumento de transaminasas e hiperbilirrubinemia observada cuando Glivec® se combina con dosis elevadas de quimioterapia.

Las reacciones adversas graves/raras incluyeron sepsis, neumonía, depresión, convulsiones, fallo cardíaco, trombosis/embolismo, íleo, pancreatitis, fallo hepático, dermatitis exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson, fallo renal, retención de líquidos, edema (incluyendo cerebro, ojo, pericardio, abdomen y pulmón), hemorragia (incluyendo cerebro, ojo, riñón y tracto gastrointestinal), diverticulitis, perforación gastrointestinal, hemorragia tumoral/necrosis y osteonecrosis de cadera/necrosis avascular.

Los pacientes con enfermedad cardíaca o factores de riesgo para fallo cardiaco deben monitorizarse estrechamente y debe evaluarse y tratarse cualquier paciente con signos o síntomas consistentes con fallo cardiaco. En los pacientes con SHE/LEC y pacientes con SMD/SMP con nivel elevado de eosinófilos (ecocardiograma, nivel de troponina sérica) debe considerarse el cribado cardiaco.

Glivec® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a imatinib o a cualquiera de sus excipientes. Las mujeres en edad fértil han de evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Glivec®.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Sobre Novartis
Novartis AG proporciona soluciones para el cuidado de la salud con vistas a responder lo mejor posible a las necesidades cambiantes de los pacientes y las sociedades. Enfocado en exclusiva en la atención sanitaria, Novartis ofrece una cartera diversificada para cumplir mejor estas necesidades: medicamentos innovadores, vacunas preventivas, herramientas de diagnóstico, fármacos genéricos para ahorrar costes, y productos de consumo en este ámbito. Novartis es la única compañía con posición líder en estas áreas. En 2008, las operaciones de continuidad del Grupo alcanzaron ventas netas de 41,5 billones de dólares americanos e ingresos netos de 8,2 billones de dólares. Aproximadamente 7,2 billones de dólares se invirtieron en actividades de I+D en todo el grupo. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis emplean aproximadamente a 98.000 colaboradores a tiempo completo y opera en unos 140 países en todo el mundo. Para más información, visite http://www.novartis.com. y www.novartis.es

Referencias
1. DeMatteo, R., et al. Adjuvant imatinib mesylate after resection of localised, primary gastrointestinal stromal tumour: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet. Published online March 19, 2009. Accessed March 2009. http://www.thelancet.com/
2. Demetri GD, Benjamin RS, Blanke CD, et al. NCCN task force report: management of patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) - update of NCCN clinical practice guidelines. J Natl Compr Cancer Network, 2007; 2 (suppl 1):S1-S26.
3. Artinyan, A., et al. Survival from Metastatic Gastrointestinal Stromal Tumors in the era of Imatinib. ASCO 2008 Abstract 50. Accessed March 2009. http://www.asco.org/ASCO/Abstracts+&+Virtual+Meeting/Abstracts?&vmview=abst_detail_view&confID=53&abstractID=10708.
4. Van den Abbeele A., Benjamin R., Blanke C, et al. Clinical Management of GIST. Recurrence patterns and prognostic factors for survival. 2003;1-24.Referencia incompleta
5. Glivec® (imatinib) 100mg. ? 400mg. Ficha técnica mayo 2009. Novartis Farmacéutica SA