Barcelona, 26 de febrero de 2007 - Las datos a largo plazo del ensayo independiente BIG ( Breast International Group ) 1-98 confirman resultados anteriores según los cuales Femara (letrozol) es más eficaz que el tamoxifeno como terapia posquirúrgica para el cáncer de mama en estadios iniciales. Los resultados actualizados del estudio se publicaron en el número del 10 de febrero del Journal of Clinical Oncology .

Con una mediana de seguimiento de más de cuatro años (51 meses), Femara redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama un 18% más así como el riesgo de metástasis a distancia (diseminación del cáncer de mama a otras zonas del organismo) un 19% más en comparación con el tamoxifeno, en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama hormonosensible en estadios iniciales. Los datos sobre metástasis a distancia son especialmente importantes porque el cáncer que se disemina a otras zonas del organismo aumenta la posibilidad de que la paciente fallezca a causa de la enfermedad.

En este nuevo análisis se incluyeron unas 5.000 pacientes asignadas para recibir Femara o tamoxifeno durante cinco años. Más de 1.200 pacientes completaron cinco años de tratamiento. En el primer análisis que se llevó a cabo con una mediana de seguimiento de 26 meses también se incluyeron pacientes que recibieron Femara o tamoxifeno durante dos años tras los cuales se hizo tratamiento durante tres años con el otro fármaco; estos datos se publicaron en el New England Journal of Medicine de diciembre de 2005.

"Los datos a cuatro años en esta población concuerdan con nuestros datos iniciales según los cuales el letrozol puede ayudar a proteger a las pacientes de la recurrencia y la diseminación a distancia del cáncer de mama mejor que el tamoxifeno," dijo el Dr. Alan Coates, profesor de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Sydney (Australia) y autor del estudio. "La publicación de este análisis a más largo plazo del estudio BIG 1-98 ayudará a los médicos a evaluar más claramente la contribución del letrozol en el tratamiento del cáncer de mama."

El análisis actual refuerza la evidencia de la gran variedad de pacientes que pueden obtener ventajas con Femara en comparación con el tamoxifeno. Femara mejoró significativamente la supervivencia sin enfermedad (una medida de la recurrencia de la enfermedad) en el conjunto de la población de estudio. La reducción del riesgo fue aún mayor en dos grupos de mujeres con más probabilidad de recurrencia del cáncer de mama. En mujeres con afectación ganglionar, Femara redujo significativamente el riesgo de recurrencia un 23% más en comparación con el tamoxifeno. En mujeres que recibieron quimioterapia, la reducción fue de un 26% más en comparación con el tamoxifeno.

Es importante señalar que la mejoría de la supervivencia sin enfermedad en pacientes que no tienen afectación ganglionar se observó con el seguimiento más prolongado. En el análisis actual, Femara redujo el riesgo de recurrencia del cáncer de mama en este grupo de mujeres en un 12% en comparación con el 4% observado en el primer análisis. Esta cifra no alcanzó la significación estadística en ninguno de los análisis. Las pacientes sin afectación ganglionar tienden a experimentar recurrencia de la enfermedad más tarde que las pacientes con afectación ganglionar.

El perfil global de seguridad del análisis actual concuerda con el del primer análisis publicado el 2005 en el New England Journal of Medicine . La recogida amplia y rigurosa de datos relativos a la seguridad en una gran población de pacientes durante cuatro años indicó que los acontecimientos adversos con Femara y con tamoxifeno fueron similares a los resultados de este ensayo comunicados con anterioridad.

"Los datos cada vez a mayor plazo del estudio BIG 1-98, proporcionan a los médicos pruebas consistentes de las ventajas convincentes de Femara como terapia adyuvante respecto al tamoxifeno, particularmente la reducción significativa de la diseminación a distancia de la enfermedad," dijo la Dra. Diane Young, vicepresidenta y directora de asuntos médicos internacionales de Novartis Oncology. "Estos datos pueden ayudar a guiar las decisiones terapéuticas de los médicos cuando se plantean la elección entre inhibidores de la aromatasa."

Información sobre el estudio BIG 1-98

BIG 1-98 es el único ensayo clínico que incor­pora una comparación directa ( head-to-head ) y una comparación secuencial de Femara y tamoxifeno como tratamiento adyuvante en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama y presencia de receptores hormonales. Los resultados del primer análisis de la comparación directa basado en una mediana de seguimiento de hasta 26 meses se publicaron en el número del 29 de diciembre de 2005 del New England Journal of Medicine . El ensayo BIG 1-98 lo realizó el International Breast Cancer Study Group (IBCSG) junto con muchos centros independientes y contó con el apoyo de Novartis.

Información sobre Femara

Femara es un importante inhibidor de la aromatasa que se administra por vía oral una vez al día, y que está disponible en más de 90 países, entre los que se encuentran EE.UU., los principales mercados europeos y Japón. Femara está aprobado para los usos siguientes (no todas las indicaciones están disponibles en cada país):

· Tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios tempranos con receptores hormonales positivos en mujeres posmenopáusicas

· Tratamiento adyuvante de continuación del cáncer de mama en estadios tempranos hormonodependiente, en mujeres posmenopáusicas que han recibido previamente terapia adyuvante estándar con tamoxifeno durante cinco años

· Tratamiento de primera línea del cáncer de mama avanzado hormonodependiente en mujeres posmenopáusicas

· Para el cáncer de mama avanzado en mujeres con estado posmenopáusico natural o inducido artificialmente después de recidiva o progresión de la enfermedad tratadas previamente con antiestrógenos

· Para el tratamiento preoperatorio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localizado con receptores hormonales, lo que permite practicar posteriormente una intervención quirúrgica conservadora de la mama en mujeres no consideradas originalmente candidatas para este tipo de cirugía; el posterior tratamiento después de la cirugía debería ser de acuerdo con el estándar terapéutico (esta indicación no está aprobada en España).

Perfil de seguridad

Los efectos secundarios más frecuentes de Femara son: sofocos (34,4%), aumento de la sudoración (14,4%), astenia (5,5%) y dolor articular (20,2%). Otros efectos secundarios frecuentes son: anorexia, aumento del apetito, edema periférico, cefalea, mareo, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, caída del cabello, exantema, dolor muscular, dolor óseo, osteoporosis, fracturas óseas, aumento de peso, hipercolesterolemia, malestar y depresión.

Otros acontecimientos adversos raros pero potencialmente graves son: leucopenia, cataratas, accidente o infarto cerebrovascular, tromboflebitis, embolia pulmonar, trombosis arterial, episodios isquémicos cardíacos.

Femara no debe ser administrado a pacientes que sean alérgicas al letrozol o a cualquiera de sus ingredientes. No han de tomar Femara las mujeres embarazadas o lactantes. Femara sólo se administrará a mujeres posmenopáusicas. Las pacientes con insuficiencia hepática grave se vigilarán estrechamente. Deberá observarse precaución con el uso de Femara en pacientes con alteración importante de la función renal.