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Primer estudio clínico sobre el test diagnóstico de cáncer de mama Oncotype DX en España
Los resultados demuestran que en más del 30 % de los casos se modifican las recomendaciones médicas sobre el tratamiento
El grupo GEICAM ha anunciado los resultados de un estudio prospectivo multicéntrico que ha demostrado que los datos del “Recurrence Store” (RS) de Oncotype DX tienen un impacto significativo en las decisiones sobre el tratamiento de mujeres operadas de cáncer de mama en estadios tempranos en España.
Las conclusiones del citado estudio fueron presentadas ayer en St. Gallen (Suiza) por el Dr. Joan Albanell, Jefe del Servicio de Oncología Médica y Director del Programa de Investigación en Cáncer del Hospital Parc de Salut MAR de Barcelona, en el transcurso de la 12ª Conferencia Anual Internacional sobre Cáncer de Mama, en que también se presentaron otros ocho estudios de otros países europeos sobre Oncotype DX.
El test de diagnóstico Oncotype DX, desarrollado por la compañía norteamericana Genomic Health, es distribuido en nuestro país por la empresa Palex Medical, especializada en la comercialización de equipos y productos sanitarios de primeras firmas internacionales y con más de 50 años de presencia en el sector hospitalario.
El estudio español ha demostrado que conocer el resultado del RS de un paciente cambia las recomendaciones de los oncólogos sobre el tratamiento a administrar en un 31,8 % de los casos, porcentaje similar al que habían demostrado los estudios realizados con anterioridad en Estados Unidos.
El test de diagnóstico Oncotype DX es un firme paso adelante para personalizar la terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama por medio de un “Recurrence Score” (RS) que cuantifica la probabilidad de recidiva del tumor a diez años y la probabilidad de que la paciente se beneficie del tratamiento con quimioterapia. El test evalúa la expresión de 21 genes de un tumor individual de cáncer de mama y ya ha sido solicitado por unos 10.000 médicos de 60 países.
Personalización del tratamiento
EL estudio evaluó 107 casos de 7 hospitales del grupo GEICAM (Grupo Español de Investigación de Cáncer de Mama) para evaluar prospectivamente si el RS afecta en la elección del tratamiento adyuvante de los oncólogos. El estudió se realizó en mujeres operadas de cáncer de mama, con receptores de estrógenos positivos, HER2 negativo y ganglios negativos. Las recomendaciones sobre el tratamiento cambiaron para el 32 % de pacientes, el 21 % pasando de un plan inicial de tratamiento con quimioterapia más terapia hormonal antes del RS a sólo terapia hormonal, y el 11 % pasando de un plan de tratamiento hormonal antes de conocer el RS a un plan de quimioterapia más terapia hormonal.
Los investigadores también evaluaron la experiencia de los médicos en el uso del test Oncotype DX para el cáncer de mama y el impacto que tuvo en sus niveles de confianza sobre las decisiones de tratamiento. El estudio reveló que en el 61 % de los casos los oncólogos informaron de un aumento en la confianza en su decisión del tratamiento, mientras que sólo disminuyó su confianza en el 7 % de los casos.
En relación con el estudio, el Dr. Joan Albanell ha destacado que “ha contado con la participación de oncólogos integrantes del Grupo GEICAM, organización de investigación líder en España sobre cáncer de mama, y ha permitido constatar que el Recurrence Score de Oncotype DX modificó en aproximadamente una de cada tres pacientes las recomendaciones sobre el tratamiento y aumentó la confianza en las decisiones de manera similar a lo que se ha experimentado en Estados Unidos”. Asimismo, ha afirmado que “estos resultados apoyan la utilidad clínica de Oncotype DX en pacientes españolas con cáncer de mama en estadios tempranos, y son consistentes con el uso del test en guías americanas y europeas”.
Por su parte, el doctor Xavier Carbonell, consejero delegado de Palex Medical, ha manifestado sentirse “orgulloso del acuerdo con Genomic Health para distribuir el test Oncotype DX para las pacientes de cáncer de mama en España y Portugal”, previendo que los datos del estudio presentado “apoyarán la adopción de este test en nuestro país”.
En el mismo sentido se ha expresado Steven Shak, M.D. Chief Medical Officer de Genomic Health, afirmando que “a medida que aumente el uso del test Oncotype DX a nivel mundial, será esencial evaluar cómo la determinación de Recurrence Score impacta en las recomendaciones del médico y en las experiencias de los pacientes en todo el mundo”. También ha destacado que el estudio demuestra la habilidad del “Recurrence Store” para identificar “aquellas pacientes que se pueden ahorrar la quimioterapia, así como las que pueden experimentar un gran beneficio con la quimioterapia que supera los riesgos que ésta conlleva”.
Sobre el test de disgnóstico Oncotype DX
El test de diagnóstico de cáncer de mama Oncotype DX es el primero y único test de expresión multigénica que ha sido recomendado por la American Society of Clinical Oncology y la National Comprehensive Cancer Network, para predecir la probabilidad del beneficio de la quimioterapia, así como la recurrencia, para pacientes con cáncer de mama con ganglios negativos, receptores de estrógeno positivo y/o receptores de progesterona positiva.
Además, los médicos usan Oncotype DX para hacer recomendaciones de tratamiento para algunas pacientes con cáncer de mama con ganglios positivos. El informe del test también proporciona resultados cuantitativos para algunos genes individuales seleccionados. Oncotype DX ha sido extensamente evaluado en ensayos clínicos con pacientes con cáncer de mama en todo el mundo, incluyendo un gran estudio de validación publicado en “The New England Journal of Medicine” y un estudio del beneficio de la quimioterapia publicado en el “Journal of Clinical Oncology”.
Sobre Genomic Health
Genomic Health Inc. es una compañía científica fundada en el año 2000, con sede en Redwood City (California / Estados Unidos), dedicada al desarrollo y la comercialización de pruebas clínicas de laboratorio basadas en la genética y dirigidas a pacientes con cáncer. En el año 2004, la empresa inició la comercialización del test Oncotype DX para cáncer de mama. Asimismo, desde enero de 2010 comercializa el test Oncotype DX para cáncer de colon. Genomic Health es líder en el campo de la genómica del cáncer, siendo una compañía certificada por la Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) y acreditada como laboratorio de referencia por el College of American Phatologists (CAP).
Sobre Palex Medical
Palex Medical, S.A. dispone de autorización como exportador de muestras biológicas otorgada por el Ministerio de Sanidad y Consumo. En virtud del acuerdo suscrito con Genomic Health, la compañía tiene la exclusiva de distribución en España y Portugal del test Oncotype DX. Por ello, las solicitudes del test deben realizarse a través de Palex Medical.
El Grupo Palex es líder en suministro de equipamientos para el sector hospitalario en España, con una larga experiencia en la comercialización y distribución de productos sanitarios de primeras firmas internacionales, que aportan interesantes innovaciones en diferentes especialidades. Con sede central en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), está estructurado en tres empresas (Palex Medical, S.A., Luso Palex Unipessoal Lda. y Servistal Médica), dando empleo a más de 300 personas. Sus ventas han aumentado de forma continuada en los últimos años, alcanzando en el 2010 facturaciones superiores a los 100 millones de euros.
