Aunque los AINE se prescriben habitualmente para el alivio del dolor y la inflamación en los pacientes con artrosis, su uso prolongado puede incrementar la incidencia de úlceras gástricas y otros acontecimientos adversos (AA) en determinados pacientes.[1]VIMOVO, un fármaco desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y POZEN Inc, es una combinación de dosis fijas de naproxeno con cubierta entérica (un AINE usado para el alivio del dolor) y esomeprazol magnesio de liberación inmediata (un inhibidor de la bomba de protones [IBP] que reduce el riesgo de úlceras). VIMOVO está aprobado en Estados Unidos y en Europa para el alivio de los signos y síntomas de la artrosis, la artritis reumatoide (AR) y la espondilitis anquilosante (EA), y para reducir el riesgo de aparición de úlceras gástricas en los pacientes con riesgo de presentar úlceras gástricas asociadas a los AINE.[2] VIMOVO no está recomendado para el tratamiento inicial del dolor agudo, porque la absorción de naproxeno con VIMOVO es más lenta que la del naproxeno contenido en otros productos. La duración máxima de los estudios controlados realizados ha sido de 6 meses.³

“Muchos de los 27 millones de pacientes estadounidenses que tiene artrosis[3]diagnosticada, toman habitualmente AINE para el tratamiento del dolor y la inflamación. Aunque estos fármacos son eficaces para aliviar el dolor, su uso crónico incrementa el riesgo de que los pacientes presenten úlceras gástricas”,² ha declarado el Dr. Mark Sostek, F.A.C.G. y A.G. A.F., Director Ejecutivo de Investigación Clínica de AstraZeneca. El Dr. Sostek también ha señalado lo siguiente: “Los resultados del estudio PN400-304 se añaden al conjunto de datos que demuestran que VIMOVO es un tratamiento eficaz y generalmente bien tolerado para los pacientes con artrosis que tienen riesgo de presentar úlceras gástricas asociadas a los AINE.¹ En un único comprimido y con cada dosis, VIMOVO proporciona el alivio del dolor demostrado de naproxeno y la reducción del riesgo de úlceras gástricas que confiere esomeprazol”.³

Durante todo el periodo de tratamiento no se hallaron problemas nuevos o inesperados de seguridad.¹ Los acontecimientos adversos más frecuentes ocurridos en todos los pacientes del estudio (N=239) fueron dispepsia (7,9%), estreñimiento (5,9%) y náuseas (5,0%).¹ Los acontecimientos adversos más frecuentes ocurridos en los pacientes que completaron los 12 meses de tratamiento (N=135) fueron infecciones de las vías respiratorias superiores (IVRS) (9,6%), dispepsia (5,9%), dolor de espalda (5,2%) y contusiones (5,2%).¹ Además, no se produjeron hallazgos nuevos o inesperados en los análisis de laboratorio, las constantes vitales, la exploración física y el ECG.

El estudio PN400-304 fue un estudio fase 3, abierto y multicéntrico cuyo objetivo era evaluar la seguridad a largo plazo de VIMOVO.¹ En el estudio participaron pacientes negativos para el H. pylori de 18 años de edad o más con artrosis, AR, EA u otros trastornos que requerían un tratamiento diario con AINE y que tenían riesgo de presentar úlceras gástricas asociadas a los AINE debido a su edad (50 años o más) o a haber tenido úlceras en los últimos cinco años.¹ Los pacientes recibieron VIMOVO dos veces al día durante 12 meses.¹

[1] American College of Gastroenterology. (ACG) Ulcer Physician Reference Guide. http://www.acg.gi.org/patients/pdfs/ACGUlcerPhysRefGuide.pdf Accessed April 2009.

[2] Ficha técnica de VIMOVO. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE

[3] Helmick, C., Felson, D., Lawrence, R., Gabriel, S., et al. Estimates of the Prevalence of Arthritis and Other Rheumatic conditions in the United States. Arthritis & Rheumatism 58(1), 15-25. 2008.