Los resultados del estudio de prevención de las exacerbaciones de la EPOC con tiotropio Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD (POET-COPD^®) de un año de duración, publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), demuestran que Spiriva^® (tiotropio)[1] es superior a salmeterol[2] en la reducción del riesgo de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).[i]

El estudio POET-COPD^® es un estudio comparativo directo a gran escala de un año de duración diseñado para comparar los efectos del anticolinérgico de acción prolongada Spiriva^® con el agonista β₂ de acción prolongada salmeterol en las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC.¹ Las exacerbaciones de la EPOC son un indicador determinante de progresión de la enfermedad y de deterioro de la función pulmonar, y su prevención es un objetivo primordial del tratamiento. ^{[ii],[iii],[iv]}

Resultados del estudio POET-COPD^®

POET-COPD^®, realizado con 7.376 pacientes con EPOC moderada o muy grave, demuestra que Spiriva^® retrasa significativamente la aparición de la primera exacerbación de la EPOC, con una reducción del riesgo del 17% (p < 0,001) en comparación con salmeterol. En el estudio de un año de duración, el riesgo de la primera exacerbación moderadas disminuyó el 14% (p < 0,001), y el de las graves con necesidad de hospitalización, el 28% (p < 0,001).¹

Además, los efectos de Spiriva^® en el tiempo hasta la primera exacerbación y la tasa anual de exacerbaciones por paciente fueron los mismos en todos los análisis de subgrupos por edad, sexo, tabaquismo, gravedad de la EPOC (estadio GOLD), índice de masa corporal y uso de corticosteroides inhalados en el período basal. También, el efecto beneficioso de Spiriva^® en comparación con el agonista β₂ de acción prolongada salmeterol apareció al mes del inicio del tratamiento y se mantuvo durante el año de duración del estudio.¹

Cabe destacar además que POET-COPD^® confirma de nuevo el perfil de seguridad de Spiriva^®[v]^,[vi]^,[vii]^,[viii] en el tratamiento de la EPOC.

De acuerdo con estos resultados el investigador principal de POET-COPD, el Dr. Claus Vogelmeier, del Servicio de enfermedades pulmonares del Departamento de medicina interna de la Universidad de Marburgo (Alemania) afirma: “Las exacerbaciones tienen un impacto sustancial en la calidad de vida de los pacientes, y en la comorbilidad y aumentan el riesgo de mortalidad. Este ensayo a gran escala avala la utilización de tiotropio como opción de primera línea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC, con vistas a minimizar el riesgo de exacerbaciones desde las primeras fases de la enfermedad y prolongar la vida activa de los pacientes”.

Exacerbaciones de la EPOC

Las exacerbaciones son un empeoramiento agudo de los síntomas de la EPOC. Cuando son frecuentes indican deterioro más rápido de la función pulmonar y progresión de la enfermedad, que en casos graves se traduce en mayor riesgo de mortalidad2^,3^,4. Asimismo, ejercen un fuerte impacto sobre la salud de los pacientes ya que alteran gravemente la calidad de vida.2^,3^,4

Análisis económicos indican que la hospitalización por exacerbaciones de la EPOC supone el 40-70% de todos los gastos médicos relacionados con la patología y por tanto cualquier intervención que reduzca su impacto tendrá un mayor beneficio en sus costes derivados.[ix]^,[x]^,[xi]^,[xii]Se estima que, sólo en  EE.UU., el coste de hospitalización asciende a 6.100 millones de dólares.12

“Las exacerbaciones de la EPOC pueden aparecer incluso en los estadios precoces de la enfermedad. Están asociadas a un coste personal, médico, social y económico sustancial y por tanto su prevención es un objetivo terapéutico fundamental y uno de los factores que más preocupan a los pacientes con EPOC”, comentó el Profesor Klaus Rabe, del Servicio de medicina de la Universidad de Kiel y del Hospital de Grosshansdorf (Alemania). “Los resultados del estudio POET-COPD^® en el que se compararon dos broncodilatadores de acción prolongada deben servir de orientación para la práctica clínica en el tratamiento de la EPOC y la prevención de sus exacerbaciones”.

El estudio POET-COPD^®

El estudio de prevención de las exacerbaciones de la EPOC con tiotropio Prevention Of Exacerbations with Tiotropium POET-COPD^® es un ensayo multicéntrico (725 centros), multinacional (25 países), aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos de un año de duración en el que se incluyó a 7.376 varones y mujeres con EPOC. Su objetivo principal ha sido comparar el efecto de la administración de Spiriva^® (18 µg) polvo para inhalación en cápsulas con el dispositivo HandiHaler^® frente al de salmeterol (50 µg) con un inhalador presurizado con HFA en las exacerbaciones de la EPOC.¹

Los pacientes incluidos tenían que tener una edad ≥ 40 años, antecedentes de tabaquismo ≥ 10 años-paquete y un diagnóstico de EPOC de moderada a muy grave con al menos una exacerbación en el año anterior tributaria de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización.¹

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La EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad progresiva pero tratable que con el tiempo limita la vida de los pacientes y que constituye una de las principales causas de muerte y discapacidad en el mundo.

Sus síntomas incluyen tos, producción de esputo (mucosidad o flema) y disnea de esfuerzo. A menudo se produce un empeoramiento agudo de estos síntomas, o exacerbaciones que pueden limitar la capacidad del enfermo para realizar las actividades cotidianas.¹³

Según las últimas estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se calcula que 210 millones de personas viven actualmente con EPOC, y que esta enfermedad causó en 2005 la muerte de más de 3 millones de personas^[xiii](más que el cáncer de mama y la diabetes juntos).^[xiv]La disnea (dificultad para respirar), el principal síntoma de la EPOC, es una característica persistente y progresiva de la enfermedad que repercute gravemente en la calidad de vida del paciente.¹³ A medida que aumenta su intensidad llega a limitar tareas tan sencillas como asearse o vestirse.

Spiriva^® (tiotropio)

Spiriva^®, un anticolinérgico inhalado de acción prolongada, proporciona mejorías significativas y duraderas de la función pulmonar con una toma diaria. Spiriva^® tiene un impacto positivo en el curso clínico de la EPOC, y ayuda a cambiar la forma de convivir con la enfermedad de los pacientes.[xv]^,[xvi] Es el tratamiento de mantenimiento de la EPOC más prescrito en todo el mundo[xvii]

SPIRIVA^® ayuda a los pacientes con EPOC a respirar mejor, dilatando las vías aéreas constreñidas y contribuyendo a mantenerlas abiertas durante 24 horas. Spiriva^® actúa a través de un mecanismo dominante reversible de la EPOC, la broncoconstricción colinérgica.

Sobre Boehringer Ingelheim

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas más importantes del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera a nivel global con 142 filiales en 50 países y más de 41.500 colaboradores. Desde su fundación en 1885, esta compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y veterinaria.

En 2009, Boehringer Ingelheim tuvo unas ventas netas de 12.700 millones de euros y su inversión en investigación y desarrollo fue del 21% de los ingresos netos de su segmento de negocio mayor, los fármacos de prescripción.

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[1]Con el dispositivo HandiHaler^®.

[2] Con HFA (inhalador presurizado).

[i]Vogelmeier C, Hederer B, Glaab T, et al. Tiotropium versus salmeterol for the prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med 2011;364(12)

[ii]Donaldson GC, Seemungal TAR, Bhowmik A, et al. Relationship between exacerbation frequency and lung function decline in chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2002;57:847–52.

[iii]Soler-Cataluña JJ, Martínez-García MÁ, Román Sánchez P, et al. Severe acute exacerbations and mortality in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax 2005;60:925–31.

[iv]Wedzicha JA, Seemungal TA. COPD exacerbations: defining their cause and prevention. Lancet 2007;370:786–96.

[v]Celli B, Decramer M, Leimer I, et al. Cardiovascular safety of tiotropium in patients with COPD. Chest 2010;137:20-30.

[vi]Kesten S, Celli B, Decramer M, et al. Tiotropium HandiHaler® in the treatment of COPD: A safety review. Int J COPD 2009;4:397-409.

[vii]Ferguson GT, Funck-Brentano C, Fischer T, et al. Cardiovascular safety of salmeterol in COPD. Chest 2003;123:1817-24.

[viii]Rodrigo GJ, Moral VP, Marcos LG, et al. Safety of regular use of long-acting β agonists as monotherapy or added to inhaled corticosteroids in asthma. A systematic review. Pulm Pharmacol Ther 2009;22:9-19.

[ix]Hilleman DE, Dewan N, Malesker M, et al. Pharmacoeconomic evaluation of COPD. Chest 2000;118(5)1278-1285.

[x]Strassels SA, Smith DH, Sullivan SD, et al. The costs of treating COPD in the United States. Chest 2001;119(2):344-352.

[xi]Rodriguez-Roisin R. Impacting patient-centred outcomes in COPD: exacerbations and hospitalizations. Eur Respir Rev 2006; 15: 99, 47–50.

[xii]Chapman KR, Mannino DM, Soriano JB, et al. Epidemiology and costs of chronic obstructive pulmonary disease. Eur Respir J 2006;27:188–207.

[xiii]World Health Organisation. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/index.html. (Consultada el 10 de diciembre de 2010).

[xiv]World Health Organization. World Health Report 2004. Statistical Annex. Annex table 2 and 3: 120-131.

[xv]Casaburi R, Kukafka D, Cooper CB, et al. Improvement in exercise tolerance with the combination of tiotropium and pulmonary rehabilitation in patients with COPD. Chest 2005;127:809-817.

[xvi] Vincken W, van Noord JA, Greefhorst APM, et al. Improved health outcomes in patients with COPD during 1 year’s treatment with tiotropium. Eur Respir J 2002;19:209-216.

[xvii] Tashkin NEJM 2008