Madrid, 13 de junio de 2011.- CAIBER, la Plataforma Española de Ensayos Clínicos, impulsa en España la participación en un estudio multinacional para comprobar la eficacia del tratamiento de quimioterapia postquirúrgica en cáncer colorrectal reduciendo el tiempo de administración a la mitad de la terapia estándar utilizada actualmente.

Los resultados positivos de este estudio ayudarían a mejorar e incrementar la calidad de vida del paciente puesto que se reducen en un 50% las sesiones de quimioterapia -pasando de 6 a 3 meses de tratamiento-, en este tipo de tumor, que actualmente es la segunda causa de muerte debida a cáncer en la Unión Europea.

En concreto, el Estudio SCOT (Short Course Oncology Therapy) evalúa la eficacia y toxicidad de los tratamientos con XELOX (Capacitadina en combinación con Oxaliplatino) u Oxaliplatino combinado con 5-fluorouracilo al cabo de 12 y 24 semanas de administración, y analizará la relación coste-efectividad en los dos grupos de tratamiento.

El Estudio SCOT es un ensayo clínico multinacional independiente, abierto, de no inferioridad, aleatorizado, controlado y multicéntrico, liderado desde Escocia por la Universidad de Glasgow y el Greater Glasgow and Clyde Health Board, en el que participan 181 hospitales de Reino Unido, Australia, Dinamarca y Chipre y al que España se acaba de incorporar tras la reciente aprobación por parte de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En nuestro país son 19 centros asistenciales y de investigación los que participan en este importante proyecto, promovido y coordinado por CAIBER y liderado científicamente desde el Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC), perteneciente a HM Hospitales y anexo al Hospital  Universitario Sanchinarro.

 “La administración de oxaliplatino puede provocar neurotoxicidad a largo plazo, lo que implica un deterioro funcional en el paciente”, según explica el Dr. Antonio Cubillo, coordinador de la Unidad de Tumores Digestivos del CIOCC e investigador principal del estudio. “Reducir la duración del tratamiento es una forma de abordar la creciente toxicidad de los agentes quimioterápicos más recientes -como el oxaliplatino-, cuya eficacia como terapia adyuvante ha sido demostrada al observarse un incremento significativo en la supervivencia libre de enfermedad al cabo de 3 años”.

9.500 pacientes de 5 países

Este ensayo clínico se dirige a pacientes con cáncer colorrectal en estadios II de alto riesgo y III, completamente extirpado, y en él participarán 9.500 pacientes que se reclutarán en los distintos centros involucrados en el estudio hasta el próximo 2013.

Todos los pacientes incluidos en el estudio se distribuyen de manera aleatoria en el grupo de tratamiento de 12 semanas o en el de 24 semanas, y se les hará un seguimiento durante un período máximo de 7 años. 

“Otros estudios clínicos recientes permiten deducir que el tratamiento con estos agentes puede resultar beneficioso en la amplia mayoría de pacientes siguiendo un esquema de administración más corto, y reduciendo, por tanto, la incidencia de neuropatía, una enfermedad muy debilitante”, explica el Dr. Cubillo.

El criterio principal de valoración del estudio SCOT es la supervivencia libre de enfermedad, es decir, el tiempo transcurrido desde que el paciente comienza a ser tratado con la terapia de forma aleatorizada, hasta la recurrencia, la aparición de un nuevo tumor o la muerte por cualquier otra causa. Además, el estudio valora también la supervi­vencia global, la relación coste-efectividad, la toxicidad y la calidad de vida.

“Uno de las grandes ventajas de este ensayo clínico es que se adapta a la práctica clínica habitual, es decir, a como tratamos a los pacientes en el día a día”, apunta el Dr. Cubillo. “Es el propio enfermo el que toma la decisión de cuál de los dos tratamientos se le va a administrar, una vez que sus médicos le han explicado los pros y contras de cada uno de ellos”

Oncología, un área estratégica

A tenor de los números arrojados por el Programa Intramuros de Investigación Clínica de CAIBER 2010 -un 10% de los protocolos de ensayo clínico enviados para evaluación corresponden a esta área-, es notorio el interés de los oncólogos de los centros de CAIBER en aprovechar las oportunidades que les brinda esta plataforma para desarrollar en su seno una actividad investigadora del mayor nivel.

“El respaldo y grado de compromiso mostrado por un número tan importante de oncólogos y personal de apoyo de los 19 centros españoles que participan en este importante proyecto de envergadura a nivel mundial, supone un claro espaldarazo y factor de motivación para CAIBER en su tarea de luchar contra la enfermedad a través de la investigación clínica”, comenta el Dr. Joaquín Casariego, director general de CAIBER. “España no puede ni debe quedarse fuera de ensayos clínicos internacionales de este calado, en los que podemos añadir un enorme valor por la combinación de talento investigador e infraestructura operativa de excelencia, y cuyos resultados pueden ser de gran ayuda para mejorar la vida de los pacientes. Nos colma de satisfacción haber contribuido decisivamente a hacer realidad la participación de nuestra nación en este ensayo clínico. CAIBER apostará siempre y peleará porque los investigadores españoles puedan participar en investigación clínica de la mayor relevancia, a nivel nacional e internacional”. 

Para el Dr. Cubillo, “la implicación, el compromiso constante y el soporte de CAIBER han sido esenciales para poder desarrollar este estudio en España. La apuesta de este consorcio por la oncología como área estratégica fundamental está significando una ayuda inestimable para impulsar la investigación clínica en este ámbito en España”.

Acerca de CAIBER

La Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad promover la salud y  el bienestar de las personas a través de la potenciación de la práctica de ensayos clínicos cooperativos de excelencia, tanto independientes como en colaboración con promotores privados y tanto a nivel nacional como internacional, contribuyendo así a la traslación del conocimiento generado a la práctica clínica.

Como consorcio público estatal, CAIBER está participado por el Instituto de Salud Carlos III, las Consejerías de Sanidad de cinco comunidades autónomas -Madrid, Galicia, Castilla y León, Castilla- La Mancha y Baleares- y entidades gestoras de la investigación de 25 centros asistenciales y de investigación del resto de comunidades autónomas, formando así una red de más de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora, y distribuidas por toda España.

Además, CAIBER está integrado en la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (ECRIN), liderando este proyecto desde su inicio. Esta infraestructura multinacional, financiada por la Comisión Europea a través del Programa Marco, aúna las redes nacionales de los principales países de la UE e incrementar así la capacidad de generación de este tipo de estudios. www.caiber.net

Acerca de HM Hospitales

HM Hospitales está formado por diversas empresas que gestionan diferentes hospitales médico-quirúrgicos privados, entre los que se incluyen el Hospital Universitario Madrid, el Hospital Universitario Sanchinarro el Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC), el Hospital Universitario Montepríncipe y el Hospital Universitario Torrelodones, todos ellos de gran cualificación técnica y humana.

Dirigido por médicos y con el objetivo de ofrecer una medicina de calidad, los diferentes centros de HM Hospitales se han dotado con una tecnología de vanguardia y con el personal mejor cualificado y más humano. Todos los centros de HM Hospitales funcionan de forma integrada. Para ello, existe una estructura corporativa con servicios centralizados, así como diferentes herramientas informáticas de gestión integral. Esto permite una actuación complementaria y sinérgica de estructuras, servicios y equipamientos, con el máximo aprovecha­miento de los recursos tecnológicos y humanos.