Basilea (Suiza), 26 de mayo de 2008 ? La Comisión Europea ha emitido la autorización para el tratamiento de formas nuevas y recidivantes de la esclerosis múltiple (EM) para Extavia® (interferón beta-1b), el primer medicamento de una nueva cartera de productos de Novartis que tiene prevista la inclusión de los dos tratamientos establecidos y de terapias innovadoras para pacientes con EM.

Extavia es la marca comercial de Novartis del interferón beta-1b, una terapia de primera línea modificadora de la enfermedad, que se administra en inyección cada dos días para el tratamiento de la EM. El interferón beta-1b está comercializado en todo el mundo desde hace más de 13 años y se fundamenta en una experiencia superior a 700.000 paciente.1

Extavia, conocido antes como NVF233, es el mismo medicamento que Betaferon®/Betaseron®, comercializado por Bayer-Schering y que fue el primer interferón beta para la EM. Novartis ha obtenido los derechos para su propia versión comercial de este medicamento, según el acuerdo establecido con Bayer-Schering relativo a la adquisición de Chiron.

?Novartis tiene un compromiso con la EM y para proporcionar tratamientos eficaces para los pacientes que padecen esta enfermedad,? dijo el Dr. Trevor Mundel, director de funciones internacionales de desarrollo de Novartis Pharma AG. ?La autorización de Extavia significa que podemos ofrecer a la comunidad involucrada en la EM uno de los estándares de tratamiento actuales a la vez que preparamos la introducción de terapias innovadores como FTY720.?

Novartis también ha presentado recientemente a la Food and Drug Administration de EE.UU. la solicitud de autorización del interferón beta-1b. El lanzamiento en EE.UU. y en la UE está previsto durante el primer semestre de 2009, en virtud de un acuerdo con Bayer-Schering en el que se establece la posibilidad de que Novartis comercialice su propia versión de marca del interferón beta-1b.

A finales de 2009, Novartis también tiene previsto presentar la solicitud de autorización del innovador tratamiento oral FTY720 (fingolimod). Según los resultados de la ampliación de un estudio actual de Fase II presentados en abril, después de tres años de tratamiento con FTY720, se consiguieron efectos beneficiosos sostenidos en pacientes con EM recidivante. Los datos pusieron de manifiesto que el 68-73% de los pacientes del estudio se mantuvieron sin recidivas después de tres años de tratamiento continuo.3

Novartis también tiene otros compuestos para el tratamiento de la EM en primeras fases de desarrollo.

La esclerosis múltiple es el trastorno del sistema nervioso central más frecuente en adultos jóvenes.2 Se trata de un trastorno progresivo y debilitante causado por la destrucción de la mielina, sustancia que permite que las neuronas transmitan señales eléctricas en el cerebro. La EM ocasiona problemas del control y la fuerza muscular, la visión, el equilibrio, la función sensitiva y cognitiva2. La EM adopta típicamente una forma recidivante, lo que implica accesos agudos autolimitados de disfunción neurológica (o ?recidivas?) seguidos por restauración completa o parcial de las funciones.4

En la UE, Extavia está aprobado para pacientes con EM recidivante-remitente, la forma más habitual de la enfermedad, que cursa con recidivas seguidas por restauración funcional completa o parcial, y para una forma de la enfermedad que empeora constantemente y que recibe el nombre de EM secundaria progresiva con recidivas.

Extavia también está autorizado para el tratamiento de pacientes con EM inicial que:
? Han experimentado un solo episodio de pérdida de mielina (o ?episodio de desmielinización?)
? Presentan un proceso inflamatorio agudo de suficiente intensidad para requerir tratamiento con corticoides intravenosos, si se han descartado otros diagnósticos
? Están en situación de riesgo elevado de presentar EM clínicamente definida.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Focalizada exclusivamente en el área de la salud, dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicinas innovadoras ; medicamentos genéricos de alta calidad y que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico ; y productos para el autocuidado de la salud. Novartis es la única compañía que ha logrado una posición de liderazgo a escala mundial en estas áreas. En 2007 el Grupo logró una cifra de ventas de 38.100 millones de dólares y un beneficio neto de 6.500 millones. Aproximadamente 6.400 millones de dólares se invirtieron en I+D. Con sede central en Basilea, Suiza, las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 98.200 personas y están presentes en más de 140 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

Referencias bibliográficas

1 Data on file. Wayne, NJ: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc; 2007.
2 Multiple Sclerosis International Federation at www.msif.org Accessed 15 May 2008.
3 Comi G et al. Oral FTY720 (fingolimod) in patients with relapsing multiple sclerosis. 3-year extension
shows sustained low relapse rate and MRI activity. Abstract presented at 60th annual meeting of American
Academy of Neurology, Chicago, 12-19 April 2008.
4 National Multiple Sclerosis Society at www.nationalmssociety.org, Accessed 15 May 2008.