Madrid, 1 de julio de 2014.- Los pacientes con Mieloma Múltiple (MM) resistente y recidivante cuentan ya con una alternativa terapéutica eficaz cuando su enfermedad progresa. En este sentido, pomalidomida, una nueva terapia oral comercializada por Celgene bajo el nombre de IMNOVID^®, ha sido incluida por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en el Sistema Nacional de Salud. Este medicamento está indicado en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple resistente y recidivante (MMRR) en pacientes adultos que hayan recibido al menos dos terapias anteriores ―incluyendo bortezomib y lenalidomida― y que, a pesar de ello, hayan demostrado progresión de la enfermedad durante la última línea de tratamiento. De esta forma, pomalidomida se convierte en la primera terapia que se aprueba en tercera línea de tratamiento en este tipo de cáncer, por lo que da respuesta a una necesidad no cubierta hasta el momento.

“Esta aprobación es una buena noticia para los pacientes con mieloma que han desarrollado resistencia a los tratamientos aprobados hasta la fecha. Pomalidomida supone una alternativa terapéutica eficaz para estos pacientes.”, asegura el Dr. Jesús San Miguel, director de Medicina Clínica y Traslacional de la Universidad de Navarra.

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer sanguíneo que afecta a las células plasmáticas, componentes clave del sistema inmune y responsables de producir los anticuerpos que ayudan a evitar las infecciones. En este tipo de cáncer las células plasmáticas se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea. Casi todos los pacientes con mieloma múltiple tienen un riesgo de recaída eventual, lo que significa que la enfermedad puede progresar incluso si han logrado respuesta inicial al tratamiento. ^,

La decisión del reembolso por parte del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se produce después de que en agosto de 2013 la Comisión Europea aprobara este fármaco en base a los buenos resultados del ensayo clínico de registro MM-003, un estudio en fase III, multicéntrico y aleatorizado. Los datos actualizados de esta investigación, en la que participaron 455 pacientes de 93 centros de Europa, Rusia, Australia, Canadá y Estados Unidos y que fue coordinada por el Dr. San Miguel, demuestran una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple resistente y recidivante que fueron tratados con pomalidomida y una dosis baja de dexametasona. Después de un seguimiento de 10 meses, la supervivencia libre de progresión en el brazo de pomalidomida  fue de 4 meses (p<0.0001) en comparación con los 1,9 meses (p<0.0001) del grupo de pacientes tratados con dosis altas de dexametasona.

Del mismo modo, la mediana de supervivencia global también fue significativamente superior en el brazo de pacientes que recibió pomalidomida y dexametasona a dosis bajas en comparación con aquellos pacientes que fueron tratados solo con dosis altas de dexametasona (12,7 frente a 8,1 meses; p<0.0285).

“Contar con alternativas terapéuticas es una muy buena noticia, especialmente en un momento de la enfermedad en la que ya no teníamos más opciones. Gracias a avances como este, los pacientes con mieloma que presenten recaída tras haber recibido bortezomib y lenalidomida, tendrán una alternativa para hacer frente a la enfermedad”, señala la Dra. Marivi Mateos, Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Salamanca.

Sobre pomalidomida

Pomalidomina es un medicamento inmunomodulador (IMiD®) oral. Pomalidomida y otros IMiDs continúan en evaluación en más de 100 ensayos clínicos.

El tratamiento con pomalidomida está indicado en pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos dos terapias previamente, incluyendo bortezomib y lenalidomida, y que han demostrado progresión de la enfermedad durante la última línea de tratamiento o en un periodo igual o inferior a 60 días desde que se completó el tratamiento con la última terapia. La aprobación de la Comisión Europea está basada en la prolongación significativa de la supervivencia libre de progresión con el consiguiente beneficio en supervivencia global.

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas. 

Kyle RA, et al. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004; 351(18):1860–1873

Kyle RA, et al. Multiple myeloma. N Engl J Med. 2004; 351(18):1860–1873

Jagannath S. et al 2011: Multiple Myeloma and Other Plasma Cell Dyscrasias., Cancer Network. Available online (http://www.cancernetwork.com/display/article/10165/1802756) [Accessed July 2013]:

 Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus

high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology. Septembre 3, 2013.

Pomalidomide Celgene Summary of Product Characteristics