Basilea, 7 de septiembre de 2014. Novartis ha presentado hoy nuevos datos que demuestran la superioridad de Ultibro^® Breezhaler^® (indacaterol/bromuro de glicopirronio) de una sola dosis diaria en la reducción de  las exacerbaciones (brotes) y la mejora de la función pulmonar en comparación con la administración, dos veces al día, de Seretide^® Accuhaler^®*(salmeterol/fluticasona (SFC)), en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave.

Estos resultados del ensayo de comparación directa LANTERN se presentaron por primera vez en el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Respiratorio (ERS, European Respiratory Society) celebrado del 6 al 10 de septiembre en Múnich, Alemania.

El ensayo LANTERN demostró como Ultibro^® Breezhaler^®  reducía significativamente el índice de exacerbaciones de moderadas a graves en un 31% en comparación con SFC¹ en pacientes con EPOC de moderada a grave y con o sin  exacerbaciones durante el año anterior. Además, los pacientes que recibieron Ultibro^® Breezhaler^® presentaron una función pulmonar significativamente mayor (FEV₁ valle0,075 L (p<0,001); AUC_0-4h 0,122 L (p<0,001)), en comparación con SFC tras 26 semanas de tratamiento. El perfil de seguridad de Ultibro^® Breezhaler^®  fue comparable al de SFC₁.

“Estos nuevos resultados de LANTERN ofrecen más datos del potencial de Ultibro^® Breezhaler^®  en la mejora de la reducción de las exacerbaciones y la función pulmonar en comparación con el actual estándar de tratamiento”, ha manifestado Vasant Narasimhan, Director Internacional de Desarrollo de Novartis Farmacéutica.^1,2 

Los nuevos resultados del ensayo LANTERN avalan el uso de Ultibro^® Breezhaler^®  como tratamiento alternativo sin corticoides a SFC en pacientes con EPOC de moderada a grave¹. Este tratamiento responde a las directrices Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease 2014³.

Los síntomas de la EPOC pueden afectar de forma significativa a la capacidad del paciente de respirar y a su actividad, y merman su calidad de vida^3,4. Actividades importantes cotidianas como subir unas escaleras pueden volverse muy complicadas a medida que la enfermedad empeora gradualmente⁵. La EPOC necesita nuevas opciones terapéuticas ya que muchos pacientes continúan presentando síntomas a pesar de recibir un tratamiento médico⁶. 

Acerca de LANTERN
LANTERN fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego, con grupo paralelo de 26 semanas de duración en el que participaron 744 pacientes y se llevó a cabo en 56 centros de China, Argentina, Chile y Taiwán⁷. El objetivo principal del ensayo consistió en demostrar la no inferioridad de Ultibro^® Breezhaler^®  110/50 mcg en comparación con SFC 50/500 mcg en la función pulmonar (FEV₁) tras 26 semanas de tratamiento en pacientes estables con EPOC de moderada a grave y con o sin exacerbaciones durante el año anterior. Ultibro^® Breezhaler^®  no solo demostró no ser inferior, sino además mayor eficacia, en comparación con SFC en el objetivo principal. En este ensayo, las exacerbaciones fueron un objetivo exploratorio predeterminado.

Acerca de Ultibro^® Breezhaler^®  
Ultibro^® Breezhaler^® es un broncodilatador dual  de una sola dosis diaria  aprobado en la UE como tratamiento broncodilatador de mantenimiento  para aliviar los síntomas en pacientes adultos con EPOC².

Los ensayos clínicos han demostrado que ofrece una mejora estadísticamente significativa en la broncodilatación, en comparación con otros tratamientos estándar actuales ampliamente utilizados, incluido SFC 50 mcg /500 mcg^8-10 y tiotropio (18 mcg) en régimen abierto. Ultibro^® Breezhaler^® está actualmente autorizado en más de 40 países, incluido en la UE, Japón, Canadá, países de Latinoamérica y Australia.

Acerca de la cartera de productos de Novartis para la EPOC
Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores.
La cartera de productos para la EPOC de Novartis incluye Ultibro^® Breezhaler^® (indacaterol/ bromuro de glicopirronio), Seebri^® Breezhaler^® (bromuro de glicopirronio) y Onbrez^® Breezhaler^®/Arcapta^TM Neohaler^TM (indacaterol). Todos están indicados como tratamiento de mantenimiento para los pacientes con EPOC. Novartis obtuvo la autorización exclusiva del bromuro de glicopirronio en abril de 2005 a través de Vectura y su socio de desarrollo Sosei.
Novartis continúa desarrollando productos respiratorios para ser administrados con  el inhalador de baja resistencia Breezhaler^®, adecuado para los pacientes con limitación del flujo aéreo de distinta gravedad¹¹. El dispositivo Breezhaler^® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente ^2,11.

Acerca de la EPOC
La EPOC afecta a una población estimada de 210 millones de personas en todo el mundo ¹² y se prevé que será la tercera causa de muerte en 2020³. Es una enfermedad progresiva (habitualmente empeora con el paso del tiempo), que pone en riesgo la vida de los pacientes^3,12. La EPOC provoca dificultades respiratorias, con síntomas que pueden tener un efecto destructivo en la función de los pacientes (p.ej. limitación de la actividad y menor movilidad) y en su calidad^3,12. Aunque, se considera que  la EPOC es una enfermedad de pacientes de edad avanzada, se estima que el 50% de los pacientes son actualmente menores de 65 años, lo que provoca un aumento del absentismo y jubilaciones prematuras^13,14.


Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión; medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes; vacunas humanas y herramientas de diagnóstico; OTC; y Sanidad Animal. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2013 el Grupo logró una cifra de ventas de 57.900 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan con una plantilla aproximada de 135.000 empleados y están presentes en más de 150 países en todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es. 

*En el ensayo LANTERN se empleó Seretide^® (salmeterol/fluticasona) 50 mcg /500 mcg, que en el Reino Unido está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC con un FEV₁ <60% del predicho normal (prebroncodilatador) y un historial de exacerbaciones repetidas con síntomas significativos, a pesar de recibir regularmente un tratamiento broncodilatador¹⁸. La población de sujetos del ensayo LANTERN que recibió salmeterol/fluticasona administrado con el inhalador de polvo seco Accuhaler^® estaba conformada por pacientes con EPOC de moderada a grave con o sin exacerbaciones durante el año anterior. Seretide^® también se conoce como Advair^® y Accuhaler^® como Diskus^®. Seretide^®, Advair^®, Diskus^® y Accuhaler^® son marcas registradas del grupo de empresas GlaxoSmithKline.

Referencias

1. Zhong N et al. Efficacy and safety of once-daily QVA149 compared with twice-daily salmeterol/fluticasone combination (SFC) in patients with COPD: the LANTERN study. [ERS abstract 700090; Session 281; Date: September 8 2014 Time: 12:50-14:40].
2. Ultibro Breezhaler EU Summary of Product Characteristics. [Online] 3 October 2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf  [Accessed 23 July 2014].
3. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2014. http://www.goldcopd.org/uploads/users/files/GOLD_Report2014_Feb07.pdf[Accessed 23 July 2014].
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   4. Clinicaltrials.gov. A 26-week treatment randomized, double-blind, double dummy study to assess the efficacy and safety of QVA149 (LANTERN). NCT01709903. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01709903 [Accessed 23 July 2014].
   5. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45]. 
   6. Vogelmeier C et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].
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   9. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/. [Accessed 23 July 2014].
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      3. Seretide^® Summary of Product Characteristics [Online] Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/2317/SPC/Seretide+100,+250,+500+Accuhaler [Accessed 1 August 2014]