Los datos del estudio de fase III LUX-Lung 8 de Boehringer Ingelheim, el primero que compara directamente la eficacia de dos fármacos diferentes dirigidos a dianas moleculares en pacientes con cáncer escamoso de pulmón avanzado, muestran una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) a favor de afatinib en comparación con erlotinib.¹  Estos resultados (abstract #1222O) se han presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2014 celebrado en Madrid. 

Afatinib, un inhibidor irreversible de la familia de receptores ErbB, muestra una mejoría significativa de diversos parámetros de eficacia, sobre todo la variable principal de la SLP (período de tiempo que transcurre hasta la progresión de la enfermedad), en comparación con erlotinib, en pacientes que no responden a una quimioterapia de primera línea.¹ 

Cabe mencionar que el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) es la forma más común de cáncer de pulmón y el escamoso representa aproximadamente un 30% de los casos de CPNM.^2,3   

El estudio LUX-Lung 8 muestra que afatinib disminuye significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad un 18% en comparación con erlotinib y retrasa el crecimiento del tumor (según una revisión independiente: mediana de supervivencia libre de progresión de 2,4 frente a 1,9 meses).¹ Además, afatinib también proporciona una mejoría de la variable secundaria, la tasa de control de la enfermedad (el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable) y de la tasa de respuesta objetiva (porcentaje de pacientes que lograron una respuesta parcial o una respuesta completa al tratamiento) en comparación con erlotinib (TCE: 45,7% frente a 36,8% y TRO: 4.8% frente a 3.0%).¹

Mejoras en la calidad de vida 

También se observa tendencia a un empeoramiento más tardío de los síntomas del cáncer de pulmón y del estado general y la calidad de vida. La proporción de pacientes que refieren una mejoría de la tos, del estado general y la calidad de vida es significativamente mayor en los tratados con afatinib en comparación con erlotinib.¹ Los resultados de supervivencia global (tiempo que transcurre entre el diagnóstico de la enfermedad y la muerte del paciente), variable secundaria clave, se analizarán en una fase posterior del estudio y se darán a conocer en un futuro congreso médico. 

El investigador principal, el Dr. Glen D. Goss, profesor de Medicina de la Universidad de Ottawa, Canadá, comenta: “los resultados del estudio LUX-Lung 8 demuestran las ventajas de afatinib frente a erlotinib en términos de supervivencia libre de progresión en el cáncer escamoso de pulmón avanzado, una enfermedad con mal pronóstico para la existen pocas opciones de tratamiento. Además, el tratamiento influye también positivamente en el estado general y la calidad de vida de los pacientes, un aspecto al que los médicos que tratan pacientes con cáncer de pulmón en una fase tan avanzada le dan mucha importancia. Esperamos con una gran expectación los datos de la supervivencia global.” 

La tasa total de acontecimientos adversos serios (grado >3) y graves es comparable para ambos tratamientos. La incidencia de acontecimientos adversos serios (grado >3) es del 50,2% en los pacientes tratados con afatinib en comparación con el 49,1% de los tratados con erlotinib. Se observa una mayor incidencia de diarrea y estomatitis de grado >3 en pacientes tratados con afatinib en comparación con erlotinib (diarrea de grado >3: 9% frente a 2%; estomatitis de grado >3: 3 % frente a 0%), pero se observó una mayor incidencia de exantema/acné de grado > 3 en relación con erlotinib que con afatinib (9% frente a 6%).¹ 

El modo de acción de afatinib difiere del de otros TKI del EGFR como erlotinib que sólo va dirigido al EGFR (ErbB1). Afatinib proporciona un bloqueo prolongado, selectivo y completo de la familia de receptores ErbB. Este modo de acción novedoso puede proporcionar un beneficio terapéutico distinto. 

El Profesor Gerd Stehle, responsable del área terapéutica de Oncología Clínica de Boehringer Ingelheim, comenta: “estos datos aportan nueva información a la evidencia clínica ya existente que respalda la eficacia y la seguridad de afatinib en el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón. Demuestran por primera vez la superioridad de afatinib frente a otro tratamiento dirigido en el carcinoma escamoso de pulmón. Se trata de un avance importante en el tratamiento de estos pacientes.” 

LUX-Lung 8 es el mayor estudio prospectivo jamás realizado que compara compuestos dirigidos al EGFR en pacientes con cáncer escamoso de pulmón avanzado. Actualmente está en marcha el estudio LUX-Lung 7, un segundo ensayo comparativo que evalúa afatinib frente a gefitinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones del EGFR.

Acerca de Afatinib

Afatinib (GIOTRIF®), disponible en España desde 2014, está indicado para el tratamiento de distintos tipos de cáncer de pulmón no microcítico positivo para mutaciones del EGFR, metastásico o localmente avanzado. En la Unión Europea y en otros países, afatinib está autorizado con el nombre de GIOTRIF® y, en Estados Unidos, con el nombre de GILOTRIF®. En otros países se está evaluando su expediente de solicitud de autorización de comercialización. Actualmente se están realizando ensayos clínicos de fase III en cáncer de cabeza y cuello, así como en otros tipos de tumores. 

La autorización de Afatinib se basó en el programa de ensayos clínicos LUX-Lung²². Se trata de los ensayos clínicos para registro más robustos y de mayor envergadura realizados hasta ahora en pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones del EGFR. Los estudios pivotales de fase III, LUX-Lung 3 y LUX-Lung 6 se llevaron a cabo en 345 y 365 pacientes respectivamente, no tratados previamente y diagnosticados de un CPNM con mutaciones del EGFR. Estos ensayos muestran que afatinib en primera línea es el primer tratamiento que logra un beneficio de supervivencia global en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones habituales del EGFR (delección en el exón 19 o mutación puntual en el exón 21/L858R) en comparación con quimioterapia (pemetrexed/cisplatino en LUX-Lung 3, y gemcitabina/cisplatino en LUX-Lung 6). 

Más información:

http://www.newshome.com/oncology/lung-cancer/afatinib-backgrounder.aspx 

Boehringer Ingelheim oncología 

Boehringer Ingelheim está investigando para desarrollar fármacos para el tratamiento de varios tipos de cáncer. Lleva a cabo un extenso programa de investigación para desarrollar medicamentos innovadores contra el cáncer y trabaja desde hace 10 años con la comunidad científica internacional y con los centros oncológicos líderes en el mundo. El foco actual de su investigación incluye compuestos en cuatro áreas: inhibición de la angiogénesis, inhibición de la transducción de señales, inhibición de las quinasas del ciclo celular e inmunoterapia. 

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación” 

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 142 afiliadas y cuenta con más de 47.400 colaboradores/as.  Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal. 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim. 

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.