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Omnicom PR Group
- 17 de octubre de 2024
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Este grupo de enfermedades raras puede afectar a múltiples órganos complicando su diagnóstico
Alfasigma lanza Gastrofrenal, para el tratamiento de los síntomas asociados a las mastocitosis
·
Este lanzamiento responde a la necesidad de los pacientes
de acceder al tratamiento existente para estas enfermedades raras con un
estándar de calidad homogéneo
· En España, se calcula que hay unas 5.000 personas
con mastocitosis y síndromes de activación mastocitaria que podrán beneficiarse
de este medicamento
·
El próximo domingo, 20 de octubre, se celebra el Día
Internacional de las Mastocitosis
La
compañía farmacéutica Alfasigma España anuncia el lanzamiento de Gastrofrenal
(cromoglicato de sodio) para el tratamiento de los síntomas asociados a la
mastocitosis y los síndromes de activación mastocitaria en adultos,[i] un
conjunto de enfermedades raras para las que no hay otras opciones terapéuticas.
La decisión de introducir este fármaco en el sistema sanitario responde a la
necesidad médica de los pacientes de disponer de un medicamento fabricado
industrialmente con un estándar de calidad homogéneo y que cumpla con todos los
requerimientos de seguridad y eficacia.
Sigma Tau España era la empresa que contaba con la autorización de comercialización de este medicamento, sin llegar nunca a fabricarlo ni a comercializarlo, motivo por el que los pacientes con mastocitosis debían adquirir el fármaco mediante formulación magistral que se prepara en farmacias autorizadas de distintas Comunidades Autónomas. Una situación muy compleja que generaba problemas para los pacientes. A raíz de la fusión por absorción de esta compañía por parte de Alfasigma España, la nueva compañía ha decidido poner este medicamento a disposición de los pacientes de forma segura y regular.
Aunque
la fórmula magistral ha sido una solución temporal, no garantizaba la
uniformidad en la calidad y la accesibilidad del tratamiento. La inclusión del
fármaco en el sistema sanitario supone un alivio tanto para los pacientes como
para los profesionales sanitarios.
“Como
parte de nuestro compromiso con la salud de los pacientes que dependen de este tratamiento,
hemos puesto a su disposición un medicamento fabricado industrialmente con un
estándar de calidad homogéneo, garantizando su suministro continuo, y sujeto a
un robusto sistema de farmacovigilancia y serialización que garantiza su perfil
de seguridad y autenticidad”, destaca el doctor Joan Mercadé, director
médico de Alfasigma España.
La
Asociación Española de Mastocitosis y Enfermedades Relacionadas (AEDM) llevaba
más de 20 años luchando para que los afectados de mastocitosis tuvieran el
medicamento comercializado y no tener que buscar farmacias que lo elaborasen
como fórmula magistral, indica Miguel
Ángel Jerez, presidente de la AEDM. “Al no tener esa facilidad en el acceso
al medicamento, hemos sufrido desabastecimientos de la materia prima, incremento
de precios, imposibilidad de comprarlo en vacaciones, y fechas de caducidad muy
próximas a la de la compra”, explica. Ahora, “saber que cualquier farmacia del
territorio español nos va a suministrar el medicamento que precisamos nos
alivia siendo también conscientes de que la comercialización supone un mayor
control en la calidad del producto”, añade.
Vivir con síndromes de activación
mastocitaria
La
mastocitosis y los síndromes de activación mastocitaria son un conjunto de
enfermedades raras causadas por un incremento anormal de los mastocitos en
diferentes órganos del cuerpo como la piel, los huesos, el hígado, el bazo y el
tracto gastrointestinal, principalmente. Estas células se forman en la médula
ósea y participan en distintos procesos como la inflamación, las alergias y el
sistema inmunitario de los pacientes. La sintomatología tan variada dificulta
su diagnóstico, lo que requiere que los pacientes sean tratados por médicos
especializados es estas patologías.
En
España, se calcula que hay alrededor de 5.000 personas afectadas por estas
enfermedades raras. El doctor Iván Álvarez-Twose, hematólogo y
coordinador del Instituto de Estudios de Matocitosis de Castilla-La Mancha
(CLMast) explica que la sintomatología de estas
patologías es extraordinariamente heterogénea e incluye manifestaciones de
prácticamente cualquier órgano o sistema del cuerpo como picores, edemas de
mucosas, diarrea, dolor abdominal, dificultad respiratoria, trastornos
cognitivos, dolores osteoarticulares, osteoporosis, palpitaciones y, en los
casos más graves, shock anafiláctico, entre otras.
“En combinación con antihistamínicos, el cromoglicato de sodio
constituye la base del tratamiento de la mayoría de los pacientes con
sintomatología florida. Por todo ello, este lanzamiento supone una excelente
noticia no solo para los pacientes, sino también para los médicos que les
atendemos, que hasta ahora solo podíamos prescribir el tratamiento en forma de
fórmula magistral”, concluye Álvarez-Twose, también especialista en Hemoterapia
y Hematología en el Complejo Hospitalario de Toledo –el centro que atiende al
mayor número de personas con mastocitosis en nuestro país–.
Vivir con síndromes de activación
mastocitaria
Vivir
con estas enfermedades raras conlleva incertidumbre y ansiedad en los
pacientes. Según el presidente de la
AEDM, “tras pasar por el problema de recibir un diagnóstico temprano y evitar
peregrinar de especialista en especialista, nos enfrentamos a la mastocitosis que
cursa de muy diversas formas. Para algunos pacientes su día a día es casi
normal mientras que para otros el hecho de levantarse de la cama puede suponer
un gran esfuerzo”, explica.
“Al
afectarnos a nivel gastrointestinal implica que el comer fuera de casa sea un
reto, dolores de cabeza, niebla mental, síntomas que influyen en el ritmo de
trabajo y en muchas ocasiones faltas reiteradas al trabajo, o ausencias de los
niños a las clases. Pérdidas de conciencia en cualquier momento, con la
angustia mental que supone. Además de tener una enorme sensación de aislamiento
e incomprensión”, añade Jerez.
Sobre este medicamento
Se
trata de un fármaco que ha demostrado su eficacia en el tratamiento de los
síntomas asociados a la liberación de mediadores mastocitarios (mastocitosis y
síndromes de activación mastocitaria), considerándose un fármaco de primera
línea. Se emplea en el manejo de estas enfermedades raras desde la primera
visita a la consulta.
“Es un estabilizador de la membrana del mastocito que es
capaz de mejorar muchos de los síntomas que comúnmente presentan los pacientes
con mastocitosis, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal
y que suelen limitar de forma significativa la calidad de vida de los pacientes”,
explica el hematólogo.
Este
compuesto tiene la capacidad de inhibir distintas vías de activación tanto de
los mastocitos como de los neutrófilos y eosinófilos; células implicadas en los
procesos de inflamación y de alergia.
Está
indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de
mediadores mastocitarios (mastocitosis y síndromes de activación mastocitaria)
en adultos, adolescentes y niños (con peso ≥ 40 kilos). Está
indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de
mediadores mastoritarios en los siguientes casos y cuando el tratamiento con
antihistamínicos no haya sido efectivo: síntomas graves de liberación de
mediadores mastocitarios que requieran tratamiento intensivo. Dolor abdominal
de tipo cólico con o sin diarrea. Además, está indicado en adultos,
adolescentes y niños (con peso ≥ 40 kilos) para
el manejo de alergias alimentarias.i
Lo estudios
clínicos publicados sobre este fármaco, así como la amplia experiencia de la
REMA (Red Española de Mastocitosis) de más de 30 años, avalan la eficacia de su
uso en el tratamiento de los síntomas asociados a la liberación de mediadores
mastocitarios (mastocitosis y síndromes de activación mastocitaria).
Sobre Alfasigma
Alfasigma es una de las principales compañías
farmacéuticas italiana, que opera en más de 100 países de todo el mundo con,
aproximadamente, 4.000 empleados dedicados a la investigación, el desarrollo,
la producción y la distribución de medicamentos. Con más de 70 años de
historia, la compañía cuenta con una larga trayectoria en el desarrollo de
indicaciones terapéuticas innovadoras para satisfacer las nuevas necesidades de
los pacientes, al tiempo que renueva y consolida sus productos existentes. Su
misión es mejorar la salud y la calidad de vida de las personas ofreciendo a
los cuidadores y al personal sanitario soluciones terapéuticas acordes con los
más altos estándares de calidad y seguridad. Alfasigma está enfocada
principalmente al área de gastroenterología a nivel mundial cuenta también con
productos en vascular, reumatolología, metabólica y nutracéuticos y suplementos
alimenticios de uso médico. Como parte de su estrategia para ampliar su cartera
de cuidados especializados en gastroenterología y reumatología, Alfasigma ha
reforzado su presencia internacional con adquisiciones selectivas en EE. UU. y
Europa en 2023.
La sede histórica de Alfasigma se encuentra en Bolonia,
con otra oficina en Milán. Cuenta con centros de producción en Italia, en
Pomezira (RM), Alanno (PE), Sermoneta (LT) y Trezzani Rosa (MI), y fuera de
Italia, en Tortosa (España) y en Shreveport (Luisiana, Estados Unidos). Sus centros
de laboratorios de I+D se encuentran en Pomezira (RM) y en el distrito de
innovación Kilómetro Rosso de Bérgamo. Más información en el sitio web de la
empresa en www.alfasigma.com o en el perfil de LinkedIn.
[i] Ficha técnica Gastrofrenal. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/58963/FT_58963.html
Último acceso: septiembre 2024.