24 de septiembre de 2014. AstraZeneca ha anunciado que MedImmune, su filial global para la investigación y desarrollo de productos biológicos, ha recibido la designación de revisión acelerada por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA) para su anticuerpo monoclonal (AcM) experimental MEDI3902 para la prevención de la neumonía nosocomial causada por Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), un patógeno bacteriano altamente resistente a los fármacos que provoca enfermedad grave en pacientes hospitalizados. El programa de revisión acelerada de la FDA es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y revisión de fármacos destinados al tratamiento de enfermedades graves a fin de cubrir una necesidad médica no cubierta. 

MEDI3902, que actualmente está iniciando los ensayos clínicos de Fase I, es un anticuerpo monoclonal (AcM) novedoso obtenido por ingeniería que combina tres mecanismos de acción diferentes para combatir y eliminar a P. aeruginosa. En ensayos preclínicos con diversos modelos animales, se ha observado que MEDI3902 tiene un mayor efecto tanto en la prevención como en el tratamiento de infecciones bacterianas problemáticas. Ahora se investigará el uso profiláctico de MEDI3902 como posible nuevo abordaje terapéutico para el control de la neumonía en pacientes hospitalizados.

“Estamos muy satisfechos con el hecho de que la FDA haya otorgado la designación de revisión acelerada a MEDI3902, reconociendo así la extraordinaria ciencia que hay tras este anticuerpo monoclonal experimental y la importancia de acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos que puedan ayudar a prevenir graves infecciones bacterianas, como la neumonía nosocomial, en lugar de confiar únicamente en los antibióticos para tratarlas,” ha declarado Steve Projan, PhD, FAAM, vicepresidente senior y director de I+D y enfermedades infecciosas y vacunas de iMED, MedImmune. “En un momento en que la resistencia antimicrobiana plantea una inminente y urgente amenaza global para la salud pública, es más importante que nunca desarrollar nuevas terapias que prevengan y traten las infecciones adquiridas en los hospitales. La designación de revisión acelerada agilizará las comunicaciones con la FDA a lo largo del proceso de desarrollo en lo que es un abordaje muy diferente del problema de la resistencia bacteriana. Si tiene éxito, esperamos poner este nuevo e importante medicamento a disposición de los pacientes lo más rápidamente posible.” 

MedImmune está explorando vías para utilizar productos biológicos como ayuda en la prevención y tratamiento de enfermedades infecciosas desafiantes, incluidas las causadas por P. aeruginosa. Estudios preclínicos recientes con P. aeruginosa han demostrado que los AcM multimecanísticos generados por ingeniería pueden no sólo proteger frente a la infección y actuar de manera sinérgica con antibióticos marginalmente activos frente a cepas resistentes a fármacos, sino que pueden también tener el potencial de prevenir coinfecciones con múltiples bacterias. MedImmune está estudiando también MEDI4893, un AcM candidato clínico en Fase II contra la toxina alfa de Staphylococcus aureus, un patógeno bacteriano que puede provocar graves infecciones estafilocócicas en pacientes hospitalizados.  

Acerca de MEDI3902

MEDI3902 es un innovador anticuerpo monoclonal biespecífico experimental generado por ingeniería que combina tres mecanismos de acción diferentes. En múltiples modelos animales se ha observado que este diseño innovador del anticuerpo produce efectos mejorados tanto en la prevención como en el tratamiento de infecciones causadas por P. aeruginosa. 

Acerca de P. aeruginosa

P. aeruginosa es un patógeno bacteriano altamente resistente a los fármacos que produce infecciones graves en pacientes hospitalizados y/o en personas con el sistema inmunitario debilitado. Es el patógeno más frecuentemente aislado en pacientes que han estado hospitalizados más de una semana, y es una causa frecuente de infecciones nosocomiales. Se estima que se producen unas 51.000 infecciones por P. aeruginosa asociadas a la atención médica en Estados Unidos cada año. Estas infecciones  son complicadas y pueden suponer una amenaza para la vida. Se ha identificado a P. aeruginosa como el organismo causante de hasta un 24% de las neumonías en pacientes con ventilación mecánica, con tasas de mortalidad tan altas como el 43% observado en cepas fármaco-resistentes. 

Acerca de MedImmune

MedImmune es la división de investigación y desarrollo de biológicos global de AstraZeneca, una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos de moléculas pequeñas y biológicos bajo prescripción médica. MedImmune es pionera en la investigación innovadora y la exploración de nuevas vías en las principales áreas terapéuticas, como respiratorio, inflamación y autoinmunidad, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, oncología, neurociencias,  infecciones y vacunas. MedImmune tiene su sede en Gaithersburg (Maryland), uno de los tres centros mundiales de I+D de AstraZeneca. Para más información:  www.medimmune.com 

Sobre AstraZeneca

AstraZeneca es una compañía farmacéutica global e innovadora centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos bajo prescripción médica, principalmente para el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, metabólicas, respiratorias, inflamatorias, autoinmunes, oncológicas, infecciosas y neurológicas. AstraZeneca opera en más de 100 países y sus medicamentos innovadores son usados por millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información: www.astrazeneca.es/

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